수액세트 '프탈레이트' 안전성 문제 또 '도마 위에...'

식약처,안전관리 협의체 구성 전면금지서 DEHP DBP BBP 3개만 제한 움직임

오는 7월 1일부터 수액세트에 한 해 모든 프탈레이트류 사용을 전면 금지한 규정이 DEHP, DBP, BBP 3개 물질 만 금지시키는 쪽으로 변경될 예정인 것으로 알려지며 프탈레이트 안전성 문제가 또 다시 도마에 오를 조짐이다.

식약처는 지난해 8월 11일 ‘의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정’ 일부 개정 고시를 통해 올해 7월 1일부터 DEHP, DBP, BBP 등 프탈레이트류(수액세트에 한함)의 제조, 수입, 판매를 금지 했다.

인지 기능 장애와 같은 발달장애, 불임과 같은 생식 장애 등 심각한 안전성 문제가 이슈화 되자 취한 조치였다.

하지만 이같은 법안이 최근 ‘후퇴’ 움직임을 보여 학계, 업계 관계자 등이 강하게 반발하고 있다.

9일 관련 업계에 따르면 식약처 의료기기정책과(과장 설효찬)는 ‘프탈레이트 함유 제품 안전관리’를 위한 전문가 협의체를 구성, 향후 추진 방향에 대해 논의했다.

설효찬 과장을 중심으로 22명으로 이뤄진 협의체는 3차례에 걸친 회의를 진행한 후 최근 공청회를 통해, 개정안(의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정)을 마련한 것으로 알려졌다. 

정확한 개정안 내용이 공개되진 않았지만 이 개정안이 국민 안전이 무시된, 후퇴한 개정안이라는 비판이 나오고 있다.

수액세트에 한해 모든 프탈레이트류 사용을 금지한 기존 법안이 협의체 회의에서 DEHP, DBP, BBP 세가지 만 제한하는 쪽으로 의견이 모아졌다는 것.  환경호르몬인 프탈레이트류 사용 금지를 모든 의료기기로 확대하는 것을 논의했던 협의체가 수액세트에서 마저 앞서 언급된 3개 물질만 사용을 금지키로 가닥을 잡았다는 지적이다.
 
협의체에 학계 전문가로 참석했던 중앙대병원 홍연표 교수(예방의학과)는  “식약처가 국민의 안전은 뒷전인 체 관련 업계의 이익을 대변하는 ‘꼼수’를 부리고 있는 느낌이 강하다”고 지적했다.

세가지 이 외 물질들이 인체에 심각한 영향을 미친다는 증거(논문)가 없고 프탈레이트류를 사용할 경우 비용이 많이 든다며, 식약처가 국민 건강이 아닌 업계의 이익을 우선시 하고 있는 듯한 느낌이 강하다는 게 홍 교수의 평가다. 

앞서 언급된 세가지 프탈레이트의 경우 많이 사용되다 보니 이를 근거로 많은 연구 진행이 가능했지만 그 이외 물질들은 거의 사용되지 않아 논문이 있을 수 없다는 것.

홍 교수는 "사람의 몸에 좋지 않은 것을 뻔히 아는데 임상을 통한 결과를 내놓으라는 게 말이 되느냐며  “이미 프탈레이트류를 사용하지 않고 제품을 생산하는 곳이 있는 만큼 생산에 문제가 없고 가격도 프탈레이트류를 사용했을 때와 차이가 없는 것으로 안다”며 식약처 주장을 일축했다.

업계 한 관계자도 “전세계적으로 프탈레이트류 가소제에 대해 확대 사용 금지 내지는 전면 사용 금지 추세인데 이를 3종에만 국한하는 것은 反 국민, 反 보건적 발상”이라고 꼬집고 “수액세트의 친환경 가소제로 TOTM, DINCH 등이 있고 생산기반이나 가격면에서도 차이거 없어 대체를 대체를 망설일 이유가 없다. 법입안 실무가의 실현 의지가 문제”라고 지적했다.

또 “다수 병원에서 국민 건강을 고려해 이미 친환경 가소제인 TOTM, DINCH가 사용된 수액세트를 사용 중인데 왜 식약처가 프탈레이트류 전면 사용 금지를 안 하는지 모르겠다”고 불만을 터트렸다.

이와 관련 설효찬 과장은 “수액제에 한해서도 DEHP, DBP, BBP 세가지 프탈레이트 만을 제한키로 했다”며 “나머지 물질들에 대해서는 유해성 자료를 가지고 오라고 했는데 가지고 오지 않았다. 사용 금지할 이유가 없다”는 입장을 밝혔다.

또  “사용을 금지했을 때 이것이 미치는 영향 등을 종합적으로 검토해 봐야 하지 않겠냐”며 “수급문제 등 다양한 것을 종합적으로 검토해서 관련 규정을 개정할 것”이라고 덧붙였다.

지난해 8월 11일 국민 건강을 위해 고시된 ‘의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정’ 개정안이 후퇴할 경우 파장이 불가피할 전망이다.