베링거인겔하임, LABA+LAMA 복합제 COPD 치료제로 FDA승인

스피리바®+올로다테롤 복합제, 1일1회 유지유법으로 승인받아

베링거인겔하임은 미국식품의약국(FDA)으로부터 당사 최초의 LABA+LAMA 복합제 티오트로퓸(스피리바®)+올로다테롤 복합제의 만성폐쇄성폐질환(이하 COPD) 치료제로서 사용을 허가 받았다고 밝혔다.

구체적으로 티오트로퓸(스피리바®)+올로다테롤 복합제는 만성 기관지염 또는 폐기종을 포함한 COPD 환자의 기류 폐쇄에 대한 장기적인 1일 1회 유지요법에 허가 되었으며, 천식이나 COPD의 급성 악화 치료에는 허가 받지 않았다.

이번 승인은 5,000명 이상의 COPD 환자를 대상으로 진행된 주요 3상 임상인 TONADO® 1과 TONADO® 2  (NCT01431274/NCT01431287) 결과를 기반으로 이뤄졌으며, 연구 결과에 따르면 티오트로퓸(스피리바®)과 올로다테롤 병용요법이 티오트로퓸 또는  올로다테롤 단독요법보다 통계적으로 유의한 폐 기능 개선을 보인 것으로 확인됐다.

티오트로퓸과 올로다테롤 병용요법은 티오트로퓸 또는 올로다테롤 단독요법과  비슷한 수준의 안전성 프로파일을 보였다. 

TONADO® 임상은 TOviTO® 라 불리는 전 세계 15,000명 이상의 COPD 환자를 대상으로 한 베링거인겔하임의 LABA+LAMA 복합제의 효과를 연구한 대규모 임상 프로그램의 주요 연구이다.

베링거인겔하임 호흡기 분야 임상개발 및 의학부 대니 맥브라이언 부사장은 “최근 COPD 분야의 주요연구 결과에 따르면, COPD 초기 단계에서 더욱 빠른 폐 기능 손실이 진행되는 것으로 나타났다”며 “초기 단계부터 폐기능 손실률을 줄이는 현행 치료 옵션이 없다는 점을 고려할 때, 진단 시부터 티오트로퓸(스피리바®)+올로다테롤 복합제의 유지요법 치료를 통해 폐 기능을 개선시킬 수 있을 것이다”고 설명했다. 

한편 미국식품의약국(FDA)로부터 허가 받은 베링거인겔하임의 티오트로퓸(스피리바®)+올로다테롤 복합제의 미국 내 상품명은 스티올토™ 레스피맷®이다.