한국다케다 '킨텔레스주', 크론병치료제 식약처 승인

궤양성대장염 치료제 동시 승인받아

한국다케다제약(대표 이춘엽)은 19일, 궤양성대장염(UC) 및 크론병(CD) 치료제  킨텔레스주(성분명 베돌리주맙)가 식품의약품안전처의 승인을 획득했다고 밝혔다.

킨텔레스주는 중등도에서 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병의 치료제로, 종양괴사인자 알파 억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 또는 내약성이 없는 환자에 사용된다. 킨텔레스주는 최초 300mg을 정맥주입 후 2주 및 6주 경과한 시점에 동량을 투여하며, 14주가 되는 시점에서 치료적 유익성을 보이는 경우 300mg을 투여하고 이후 매 8주 마다 300mg을 투여할 수 있다.

현재 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 및 크론병 환자가 전신 코르티코스테로이드 혹은 면역조절제 치료에 실패한 경우 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제가 치료 대안으로 제시된다. 하지만 이 치료 제제에 반응을 나타내지 않거나 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 수술 외에는 치료 대안이 없는 상황이다. 

특히, 크론병의 경우 73.6% 의 환자가 수술을 받게 되고, 수술 후에도 재발하는 경우가 48% 에 이른다.  지난 3월 킨텔레스주는 기존의 치료제에 충분히 반응하지 않거나 치료제에 의존적인 궤양성대장염 및 크론병 환자들에게 효과적인 치료 옵션이 될 수 있다는 점에서 희귀의약품으로 지정됐다.

킨텔레스주의 효과 및 안전성은 중등도에서 중증의 성인 활성 궤양성대장염 및 크론병 환자를 대상으로 시행한 3개의 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험(GEMINI I)을 통해 입증된 바 있다.
킨텔레스주(300mg)와 위약을 투약한 세 임상시험 모두 킨텔레스주 치료군에서 더 높은 비율의 환자들이 임상적 관해를 달성한 것으로 나타났다. 현재 궤양성대장염과 크론병의 치료 목적은 관해를 유도하고 유지하거나, 환자가 증상을 경험하지 않는 기간을 연장하는 것에 있다.

한국다케다제약 이춘엽 대표는 “크론병 및 궤양성 대장염은 치료법이 복잡하고, 기존 치료제로 충분히 효과를 보지 못한 환자들의 경우 치료 방법이 매우 제한적이다. 해당 질환으로 고통 받고 있는 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공하게 된 것을 기쁘게 생각한다.” 고 말했다.