엔지켐, 호중구감소증 치료제 FDA에서 IND 승인받아

후보물질 EC-18 글로벌신약 개발 위한 순조로운 발걸음

㈜엔지켐생명과학 (대표이사 손기영)은 지난 4월 30일 미국 FDA에 제출한 IND(신약 임상시험 계획) 신청에 대해 5월 29일자로 승인통보를 받았다고 공식 발표했다.

엔지켐생명과학은 경구용 호중구감소증 치료제 후보물질인 EC-18을 글로벌신약으로 개발하기 위해 그동안 미국내 임상시험을 위한 IND 승인절차를 준비해 왔다.

엔지켐생명과학의 한용해 사장은 "그간 확보된 전임상실험결과, CMC 자료 및 임상시험 계획 등을 바탕으로 준비한 지 4개월만에 미국 FDA에 IND 신청을 마치고 승인을 받았다.

이는 국내에서 유례를 찾아보기 어려울 정도로 빠른 기록이 될 것"이라며 "그만큼 엔지켐생명과학의 신약후보물질이 미국에서 임상시험을 해도 될 정도로 충분한 요건을 갖췄음을 FDA에서 인정해 준 것"이라고 설명했다.

엔지켐생명과학의 호중구감소증 치료제 개발은 범부처신약개발사업단 (단장 주상언)의 지원과제로 선정되어 (과제명: 항암화학요법으로 유발되는 호중구감소증 치료를 위한 경구용 신약개발), 국내 임상1상시험이 지난 3월부터 시작되었고 또한 미국내 임상시험을 위한 준비도 함께 진행되어 왔다.

이번에, 호중구감소증 치료제의 미국내 임상시험에 대해서 FDA로부터 IND 승인을 확보함에 따라, 엔지켐생명과학은 다음 달부터 미국현지에서 임상 1상시험을 본격적으로 개시하여 올해중 임상1상시험을 마친 후 2016년 상반기부터 암환자들을 대상으로 임상2상시험을 본격적으로 시작한다는 방침이다.

최근, 엔지켐생명과학은 미국에서의 임상2상시험을 위해 MD Anderson Cancer Center내 cytokines & supportive oncology 분야의 전문가를 임상시험 연구책임자로 영입하고 G-CSF를 겨냥한 임상2상시험을 시행하기로 확정했다.

엔지켐생명과학이 현재까지 확보한 연구결과에 따르면, EC-18은 항암제 투여로 인해 흔히 생기는 호중구감소증의 예방 및 치료효과가 뚜렷하여, 주사용으로 널리 쓰이고 있는 G-CSF 제품들을 대체하거나 보완할 만한 경쟁력을 갖추고 있는 것으로 평가 받고 있다.

미국내 임상시험을 통해 EC-18의 글로벌 개발에 성공할 경우, 이미 연간 6조원 규모의 시장을 형성한 G-CSF에 필적할 만한 글로벌신약이 가능할 것으로 보인다.