서울제약, 오송 제2공장 KGMP 승인 해외진출 가속

발기부전치료제 등 ODF제 세계진출 다국적제약사 협력 강화

서울제약(대표이사:이윤하)이 오송 생명과학단지 소재 제2 공장의 ODF(Orally Disintegrating Film, 구강붕해필름) 대단위 제형에 대한 KGMP 승인을  5월 26일자 완료했다.

이로써 서울제약은 신성장 동력인 ODF 사업의 cGMP 승인 및 해외진출을 위한 첫발을 내디뎠다.

서울제약은 Smartfilm 해외진출을 위해 오송 생명과학단지 내 cGMP 수준  공장을 완공했으며, 식품의약품안전처의 PIC/S 가입 이후 ‘ODF 제형 전용공장으로  '최초 승인’이라는 타이틀을 거머쥐었다.

서울제약의 Smartfilm은 특허기술을 기반으로 한 독자적 구강붕해필름 연구개발 기술로 차별점을 인정받아 2012년 11월 한국화이자제약과 제품 공급계약을 체결, 비아그라엘구강붕해필름 50밀리그램, 100밀리그램을 생산 및 공급하고 있다.

2014년 7월과 12월 대만 및 중동 5개국과 발기부전치료제 '불티스'(실데나필) 수출계약을 추가로 맺어 해외진출을 시작했으며,  2015년 3월 대웅제약과 타다라필 성분 ODF 제품 공급계약을 체결했다.

서울제약 관계자는 " 오송 ODF 공장  KGMP 승인은 PIC/S 가입 국가간 상호인증협약에 따라 허가일정이 단축되고, 해외진출에 가속도를 붙이는 초석이 될 것"이라며 "앞으로 ODF의 세계진출을 위해 아시아, 유럽 및 미주지역 다국적사와 협력을 강화하는데 큰 힘이 될 것으로 기대한다"고 전했다.

한편 서울제약은  최근 중앙연구소를 인덕원으로 이전, ODF 신제품을 비롯해 차별화된 신제품 연구개발 활동을 꾸준히 전개하고 있다.

향후 연구개발되는 신제품은 새 KGMP 공장에서 생산 출시할 예정이며 시화공장으로부터 이전된 제1호기 ODF 생산라인과 더불어 제2호기 ODF 생산라인을 합쳐 연간 1억6천5백만장의 필름을 생산하게 된다. 기존 시화 제1공장에서는 정제 캡슐제 등을 계속 생산 공급하고 있다.