국내 최초 세계 3번째 상용화,임상 순항

SK케미칼 '세포배양 독감백신'

백신은 질병을 차단하기 위한 가장 효율적인 방법이다. 백신은 질병 자체를 지구에서 아예 없애 버릴 수도 있다.

대표적인 예가 천연두다. 20세기에 천연두로 인한 사망자는 5억 명에 달했다. 그러나 이제는 천연두라는 병명 자체가 생소하다. 인간은 백신으로 천연두를 정복한 것이다. 백신의 역사는 질병과의 싸움에서 인류가 거둔 승리의 역사다.

지난 2014년 12월 26일 우리나라도 백신 개발의 역사에 당당히 한 획을 긋게 됐다.

식약처가 차세대 백신 생산 방법인 세포 배양 백신으로 SK케미칼이 생산한 독감 백신인 ‘스카이셀플루’의 판매허가를 내린 것이다. 국내 최초, 세계 3번째의 상용화 성공이다.

SK케미칼이 국내 최초로 상용화한 세포 배양 백신은 백신 생산의 패러다임을 바꾼 혁신적인 백신이다.

기존에는 백신 생산을 위해 계란이 필수적이었다. 백신을 만들기 위해 고도로 관리된 닭이 낳은 유정란을 사용하는 이 방식은 50년 이상 사용된 전통적 방법이다. 그러나 유정란에 의존해야 한다는 점이 한계로 지적돼 왔다.

닭이나 유정란이 없으면 백신도 만들 수 없고 닭 혹은 유정란 둘 중 하나에 오염이 발생하면 백신도 오염이 될 우려가 있다. 조류 독감 같은 외부 오염 상황이 발생할 때마다 정부가 긴장하는 이유 중 하나이기도 하다.

기존 유정란 방식 대비해 출시까지 절반 이상 단축

질병 유행에 신속하게 대응할 수 없는 점도 한계로 지적된다. 실제로 2009년 신종플루 대유행 당시에 국내에 백신이 공급되기까지는 5개월 이상이 소요됐다. 그러나 SK케미칼의 세포 배양 방식을 활용하면 긴급 상황이 발생하면 즉각 생산에 착수해 2개월의 짧은 기간 내에 백신 공급이 가능하다.

SK케미칼은 차세대 기술을 도입해 백신 생산에 필수적이라는 유정란을 아예 사용하지 않는다. 대신 2,000리터 규모의 배양 탱크가 유정란을 대신한다.

배양 탱크 속에서 바이러스는 세포를 영양분 삼아 자라고, 백신으로 완성될 때까지 외부와의 접촉이 완벽히 차단된 공간 속을 이동한다.

외부와의 접촉이 완벽히 차단된 무균상태에서 제조되므로 항생제나 보존제같은 약품의 사용이 불필요하다. 그만큼 순수하다. 계란을 사용하지 않으므로 계란 알레르기가 있더라도 안심하고 접종할 수 있다.

SK케미칼의 스카이셀플루 백신은 안전을 위협하는 최소한의 가능성도 모두 배제 시킨 완벽에 가까운 무결점 백신이다.

유정란을 쓰지 않기 때문에 생산량과 생산 품목을 자유롭게 조절해 탄력적으로 대응할 수 있는 것도 장점이다. 예상하지 못한 질병이 유행하더라도 즉시 생산에 착수해 1~2개월이면 제품을 공급할 수 있다.

회사 관계자는 “ 최첨단 방식의 백신 생산기술은 신종 플루 사태 극복 후 우리 정부가 국민 안전을 위해 마련한 대책 중 하나이기도 하다.”고 강조했다.

안동 L HOUSE (백신 공장,박스) GMP 승인 획득

SK케미칼은 2010년 경상북도와 안동시가 출연하고 (재)경북바이오산업연구원이 추진하는 ‘인플루엔자 등 백신원료 맞춤형 생산지원사업’ 참여 기업으로 선정됐다.

이 사업은 국민보건 증진 및 백신 주권 수호를 위해 국가 필수예방백신 등의 개발, 생산을 정부의 지원 하에 민간 사업자가 수행하는 사업이다.

SK케미칼은 정부와 지자체로부터 일부 지원을 받아 세포 배양방식을 활용한 백신 생산 기지인 L하우스(House)를 경북 바이오 산업단지 내(안동시 풍산읍 매곡리)에 2011년 6월 착공해 2014년 8월 식약처로부터 GMP 승인을 획득했다.

국제 규격 축구장(7,140 ㎡) 약 9개에 달하는 부지 63,000㎡에 원액 및 완제 생산시설부터 제품 검증 시설(QC/QA)을 비롯해 물류창고 등의 부대 시설을 모두 갖춰 백신 국산화와 수출을 주도하게 된다.

특히 완제 생산 시설에는 세포 배양 방식, 발효 배양 방식, 유전자 재조합 방식 생산 설비를 모두 갖춰 현존하는 모든 백신을 생산할 수 있다.

세포배양 기술

세포 배양 방식은 바이러스 배양을 위해 동물 세포 주(株)를 사용하는 백신 생산 방식이다. 세포 주(株)는 적절한 환경이 주어지면 무한하게 증식하는 세포를 가리킨다. SK케미칼은 부유 배양에 적응한 MDCK 세포 주 및 부유 배양 공정을 자체 개발해 바이러스 투입량 대비 생산물의 양을 늘렸다.

SK케미칼은 2009년부터 본격적으로 개발에 착수해 6년간 세포배양 독감 백신 제품 개발에 약 205억원을 투자했다.

△ 부유 배양 기술=세포 주를 배양기(바이오리액터)내에 띄운 상태에서 배양하는 기술이다. 배양탱크 내부 벽면에 붙어서 증식하는 흡착 세포 주에 비해 작은 공간에서도 보다 많은 바이러스를 얻을 수 있다. 또한 공정이 단순화되므로 오염 위험이 낮다.

△싱글유즈시스템=1회용 플라스틱 주머니를 이용해 기존의 배양탱크를 대체하는 백신 생산 방식이다. 이 방식은 멸균된 1회용 플라스틱 주머니를 사용하므로 오염으로부터 세포주와 바이러스를 완벽하게 차단한다. 또한, 플라스틱 주머니만 교체하면 탱크 세척, 준비 등의 공정 없이 생산 제품을 변경할 수 있으므로 위기 상황 시에 즉각적으로 대응할 수 있다.