국내 첫 당뇨신약,토종신약 해외진출 본격화

LG생명과학 '제미글로'

 

경구형 당뇨치료제는 현재 약 4,500억원의 시장을 형성하고 있으며 그 규모는 해마다 더욱 크게 증가하고 있다.

그중 DPP-4 저해제 계열의 경구형 당뇨치료제는 다른 경구형의 시장이 축소되는 가운데 유일하게 성장을 하고 있는 class이다.

LG생명과학은 자체기술로 개발 및 상업화에 성공한 DPP-4 저해계열의 당뇨신약 제미글로를 시장선도 제품으로 육성하고, 당뇨치료제 복합제인 "제미메트서방정"과 당뇨 고지혈증 치료 복합제 등의 추가적인 제품 패키지화를 통해 대사질환 분야에서 국내 1위의 마켓리더가 되고자 하며, 더불에 해외 시장 진출도 진행 중에 있다.

 

LG생명과학은 종합병원 코딩 증가 및 일반 병의원 제품 마케팅 강화를 통해 출시 2년만인 2014년에 약 140억원 대의 매출(복합제 포함, 전년대비 200%성장)을 달성함으로써 외자사가 선점하고 있는 국내 당뇨치료제 시장에 유일한 토종신약으로 우수한 효능과 기술력을 인정받고 있다.

해외시장 본격 진출에도 박차

LG생명과학은 당뇨치료제 분야의 이머징 마켓 및 글로벌 리딩 컴퍼니인 사노피와 사업제휴를 통해 이 제품의 본격적인 해외 매출 수익을 기대하고 있다.

LG생명과학은 사노피와의 제휴로 "제미글로"와 복합제의 원제, 완제를 공급하고, 당뇨치료제에 대한 글로벌 마케팅역량과 판매 네트웍을 보유한 사노피는 러시아, 중동, 인도, 아프리카 등 해외 79개 국가에서 허가 및 판매를 담당해 2015년부터 세계 당뇨치료제 시장진출이 본격화될 전망이다.

한편 LG생명과학은 사노피와의 협력과는 별도로 전략적 거점국가인 터키, 중국, 및 남미에서도 현지 제휴사와의 협력을 진행중이다.

터키는 현지 파트너사인 노벨 (Nobel)사를 통해 2014년 내 허가 및 발매 예정이고 중국은 파트너사인 쌍학제약을 통해 올해 하반기중 임상3상 시험에 진입할 계획이다.
중남미지역은 멕시코의 스텐달사와의 제휴를 통해 베네수엘라, 콜럼비아등 총 23개국에서 허가 및 판매할 예정이다.

LG생명과학은 동남아 등 미확정 국가에 대한 추가적인 사업개발도 진행중이어서, 향후 이 제품이 피크세일즈 기준 연간 5억불 (파트너사 매출포함) 이상의 글로벌 매출 품목이 될 것으로 기대하고 있다.

한국인에 최적화된 우수한 제품력

국내 당뇨치료신약 1호인 제미글로는 최근 전세계적으로 가장 앞선 당뇨치료제로 각광받고 있는 DPP-4 저해제 계열의 치료제로, 그동안의 국내외 임상결과 혈당 조절작용이 우수하고 기존 당뇨병 치료제의 부작용인 체중증가와 저혈당의 위험이 없는 것으로 나타났다.

또한 경쟁품 대비 DPP-4 효소에 대한 저해선택성이 우수하고 하루에 한번 복용하기 적합한 반감기(17~21시간)와 함께 뇨배설과 간대사의 균형있는 약물소실기전을 특징으로 한다. 이에 따라 제미글로는 모든 제2형 당뇨환자에게 식사유무에 관계없이 1일 1회 50mg 단일 용법으로 사용 가능해 환자의 복용 편의성을 크게 증대시킨 제품으로 평가받고 있다.

이 제품은 제2형 당뇨병 환자에게 실시한 임상 3상시험에서 단독요법으로 52주까지 우수한 혈당강하 효능을 보였을 뿐 아니라, 메트포르민만으로 충분한 혈당조절이 되지 않는 환자에게도 메트포르민과 병용요법으로 치료시 경쟁제품 대비 빠르고 강력한 혈당강하 효능과 췌장 베타세포 기능개선 효능을 나타내었다.

또한 최근에 진행된 임상시험에서 제미글로는 혈당변동폭을 감소시켜, 고혈당이나 저혈당에 머무는 시간을 최소화하여 안정적으로 혈당을 조절하였으며, 이 결과로 인해 혈당이 급변하면서 증가하는 산화스트레스로 인한 혈관질환 합병증을 예방할 수 있는 가능성을 보여주었다. 그 외에도 신장애 3상임상, 간장애 3상임상, Metformin 초기 병용요법 등과 관련된 임상자료가 발표될 예정으로, 다양한 임상데이터를 보유해 나가고 있다.

회사 관계자는 “ 제미글로가 다국가 임상과 함께 국내에서도 많은 환자들을 대상으로 임상을 진행하여 탄생한 유일한 당뇨치료 신약인 만큼 특히 우리나라의 당뇨환자들에게 더욱 적합하고 다양한 치료기회와 고객가치를 제공할 것으로 기대되고 있다”고 전했다.

■ 제미글로 소개

- 주성분: 제미글립틴 - 개발비: 470억원- 개발기간: 9년- 허가일: 12년 6월 (출시일:13년 1월)- 매출: 2013년 약 60억원,2014년 121억원(제미메트 포함 140억원) 2015년 300억원 예상(제미글로, 제미메트 합산)-지식경제부 바이오스타사업으로 선정돼 2005년부터 5년간 총 57억원의 연구비 지원.