대화제약, 경구용항암제 'DHP107' 상품화 임박

임상 3상 환자 등록 완료-12월 식약처에 허가 신청-2016년 상반기 시판

대화제약은 임상3상 시험중인 경구용항암제, DHP107(Oral Paclitaxel)의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위해 디자인하고 목표한 임상시험대상자를 등록 완료했다고 3일 밝혔다.

진행중인 시험은 서울아산병원, 고대구로병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원을 포함한 12개 기관에서 수술 불가능한 재발성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 지난 2013년 2월부터 다기관 시험으로 이뤄지고 있다.

대화제약은 향후 등록 완료된 임상시험 대상자에 대해 'follow-up' 치료를 진행한 후  임상3상 시험을 완료하고, 이후 데이터  및 통계 분석을 통해 얻어진 결과보고서를  바탕으로, 2015년 12월 경 식품의약품안전처에 DHP107의 시판허가를 신청할 예정이다.

대화제약 이한구 대표는 “DHP107의 임상2상 유효성 탐색에서 확인한 종양 반응률 결과를 통해 임상3상 시험에서 탁솔 주와 비교 시에도 성공적인 결과를 보여줄 것으로 예상하고 있으며, 2016년 상반기 시판허가를 받을 것으로 예상한다”라고 말했다.

또 “위암 허가를 시작으로 항암제 분야에 진출하여 매출 신장에 기여를 하고 암환자의 삶의 질을 높이는데 상당 부분 기여함으로써 고통 받는 사람들에게 보다 나은 삶을 살 수 있도록 최선을 다할 것 ”라고 덧붙였다.

대화제약은 'DHP107'의 적응증 확대를 계획하고 있으며 유방암 해외개발을 위해 미국 임상 진출 전략 수립을 완료, 2016년 미국 내 임상시험 진행을 시작하기 위한 다양한 작업을 진행중이다.

또 다른 항암제와 병용 및 용법용량 변경을 통해 효과를 증진시킬 수 있는 치료법 연구도 계획하고 있다.