바이오니아,중국 10대 제약사와 분자진단시장 진출

'리주제약'과 분자진단키드 포괄적 공급계약 체결

㈜바이오니아가 중국 에이즈 면역진단 1위 ㈜주하이 리브존 다이그노스틱(Zhuhai Livzon Diagnostics Inc. 이하 ‘리주제약')사와 포괄적 공급계약을 체결하고 중국 분자진단키트 시장에 진출했다.

이 계약에 따라 분자진단키트 제조용 원료와 중국식약청(CFDA)에 등록된 분자진단시스템을 공급하고, 중국 내 임상평가 및 인허가, 판매는 리주제약이 담당한다.

바이오니아에 따르면 양사는 지난 1년 간 첫 진출 품목인 후천성면역결핍증(AIDS) 분자진단키트의 중국식약청(CFDA) 허가를 위한 공동 연구와 임상평가를 진행해 허가 신청을 완료했다.

양사의 중국 시장 진입 첫 품목은 에이즈(AIDS) 환자의 HIV-1 바이러스를 정량 검출하는 실시간 유전자 증폭(qPCR)방식의 분자진단 키트로, 이미 중국식약청(CFDA) 허가를 위한 공동 연구와 임상 평가를 진행, 우수한 평가 결과를 토대로 허가 신청까지 완료했다. 

올해  3/4분기 중국식약청 등록을 기대하고 있으며, 실제 바이오니아 분자진단시스템 공급은 그에 앞서 개시될 예정이다.

바이오니아는 강력한 판매망을 구축하고 있는 리주제약과 함께 후천성면역결핍증(HIV-1) 진단키트 이후 다양한 진단제품으로 확대해 나갈 예정이다.

바이오니아 박한오 대표는  “최근 체외진단시장은 면역진단에서 조기검진과 정밀진단이 가능한 분자진단으로 전환이 이뤄지고 있다. 중국 내 면역진단 3위 기업으로 1,000개의 판매망을 갖춘 리주제약과 다양한 분자진단키트와 진단시스템을 모두 자체 개발한 바이오니아와의 협력은 중국시장 공략에 최상의 조합이라 생각한다. "며 "이미 허가를 기다리고 있는 에이즈 진단키트를 시작으로 B형 및 C형 간염, 결핵 등 분자진단 키트의 추가 허가로 중국 분자진단시장 진입을 가속화할 것”이라고 말했다.

주하이 리브존 다이그노스틱은 중국 10대 제약기업인 ㈜주하이 리주 그룹의 자회사로 중국 전역에 15개 판매사무소와 1,000개의 대리점망을 확보하고 있으며, 현재 효소면역분석법(ELISA)을 이용한 면역진단분야를 주력으로 진단키트 및 각종 의료기기를 공급 중이다.

2014년 중국의 분자진단시장 규모는 22억불로 추정되며, 매년 20%씩 성장하는 것으로 예측되고 있다.