반쪽 허가 '오마코 제네릭', 불안한 출발?

‘심근경색후 2차 예방’ 적응증 제외, 스타틴과 병용에도 제한

우여곡절끝에 출시되는 오마코 제네릭(오리지날 건일제약)의 허가 적응증이 ‘심근경색 후 2차 발생 예방’적응증을 제외한 고중성지방혈증 관련 적응증으로 축소된 것으로 확인돼, 반쪽짜리 제네릭이 될 가능성이 높을 전망이다.

특히, 고중성지방혈증 관련 적응증도 일부만 획득, 가장 빈번한 스타틴제제와 초기 병용 처방에도 제한이 있을 것으로 예상된다.

반면 건일제약은  'GISSI-Prevention study'라는 대규모 글로벌 임상을 통해 국내외에서 ’심근경색 후 2차 예방’에 대한 적응증을 승인받았으며, 현재 국내 대규모 관찰연구를 통해 오마코의 임상적 데이타 확보에 주력을 하고 있다.

이러한 허가 적응증의 차이가 오리지널 제품인 오마코의 장점을 부각시킬 수 있는 기회가 될 수도 있다는 게 업계의 분석이다.  오마코의 ‘심근경색 후 2차 예방’에 대한 적응증 특허 기간이 끝나는 2020년 2월까지 시장 수성이 가능할 수 있다는 것.

업계 관계자는 "오마코 제네릭은 재심사 만료시점인 2011년 9월이 아닌 약 3년여가 지난 지금에서야 발매가 가능하게 됐는데, 이는 천연물 신약에 대한 동등성입증의 어려움과 안정적인 원료 공급처 확보하는데 어려움이 있었던 것으로 보여진다."고 진단했다.

한편, 건일제약은 ‘최선의 방어는 공격’이라는 입장으로 제일약품과 '오마코위임형 제네릭' 출시를 준비중이다.

오마코와 동일한 원료로 제조돼 동일한 적응증을 확보한 위임형제네릭 ‘시코’는 일반 제네릭과 차별화된 적응증과 품질로 빠른 시장선점과 제네릭 방어를 동시에 달성한다는 목표를 세우고 있다.

특히, 제일약품은 ‘리피토’를 통해 이상지질혈증시장에서 성공한 경험을 갖고 있고 오마코 가스타틴제제와 대부분 병용되고 있는 점에서, 시장에서는 건일제약과 제일약품의 파트너십을 긍정적으로 평가하고 있다.

올해 또 하나의 블록버스터인 오마코 제네릭이 출시되며 치열한 경쟁이 예상되는 가운데 오마코 제네릭이 시장에 얼마나 잘 안착할 수 있을지에 관심이 모아지고 있다.