[R&D1]녹십자,헌터라제 등 3두차로 세계시장 공략

백신 혈액분회제제 플랜트 수출 가시화

 

녹십자는 지난 2012년 비전으로 ‘건강산업의 글로벌 리더’를 선포하고 공격적인 연구개발(R&D) 부문 투자를 통해 글로벌 의약품을 개발과 글로벌 시장 공략에 박차를 가했다. 그 결과 녹십자는 백신과 혈액분획제제의 수출, 태국 혈액분획제제 플랜트 수주 등 가시적인 성과를 이끌어냈다.

 

◇글로벌 전략 품목

미국 식품의약국(FDA) 생물학적제제 품목허가를 준비 중인 ‘아이비글로불린에스엔’, 세계에서 두 번째로 개발에 성공하고 글로벌 임상을 준비중인 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 등이 대표적인 글로벌 전략 품목이다.

특히 독감백신 부문의 개발 역량도 더욱 강화하며, 2014년에는 유정란과 세포배양 방식의 4가 백신 임상을 시작했다. 녹십자는 두 가지 방식 모두를 개발하여 두 마리 토끼를 잡겠다는 계획이다.

녹십자의 독감백신은 1인용과 다인용 모두 세계보건기구(WHO)의 사전적격성심사(PQ: Pre-Qualification) 승인을 받을 정도로 품질과 경쟁력을 세계적으로 인정받고 있고 해외수출 또한 지속적으로 늘어나고 있다.

◇주요 R&D 파이프라인

◇주요품목 소개

△미국 진출 앞둔 면역결핍치료제 ‘아이비글로불린에스엔’

미국 식품의약국(FDA) cGMP 인증 및 품목허가를 위한 완제품 시생산을 지난 10월 말에 돌입했다. 

녹십자는 2013년 북미 임상 3상 시험을 마친 ‘아이비글로불린에스엔’의 동등성평가를 위한 미국용 완제품 시생산을 끝내고, 미국 FDA 현장 실사수검을 거쳐 cGMP 인증 및 생물학적제제 품목허가를 획득할 계획이다.

이를 위해 녹십자 오창공장은 아시아국가 최초로 생물학적제제의 미국 cGMP 인증 및 FDA 허가 획득을 위해 cGMP에 최적화된 시스템 도입, 외부전문업체 컨설팅, 개선작업을 지속적으로 진행했다.

특히 녹십자는 세계시장의 약 55%를 차지하는 약 37억 달러 규모인 북미 면역글로불린제제 시장을 공략하기 위해 미국 직접 수출을 위한 FDA 품목허가를 진행하는 동시에 미국 인접국가인 캐나다에 혈액분획제제 공장을 설립하고 북미지역을 공략한다는 다원화 전략을 갖고 있다.

캐나다 공장 건설을 위해 캐나다 퀘벡(Quebec) 주정부 및 관련 기관과 공장건설을 위한 재정지원 및 우선구매 계약을 2014년 4월 체결했으며, 2019년까지 공장 준공 및 캐나다 보건성(Health Canada)에 제품 등록을 완료할 계획이다.

△세계적인 독점 깬 희귀질환 치료제 ‘헌터라제’

녹십자가 세계적인 독점을 깨고 세계에서 두 번째로 개발에 성공한 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’는 국내 시장에 이어 글로벌 시장 공략을 겨냥해 글로벌 임상을 계획하고 있다.  이 질환 치료에 필요한 약값은 환자 한 명당 3억원 이상으로, 세계에서 가장 고가의 의약품 중 하나로 알려져 있다.

이미 2013년부터 ‘헌터라제’를 중동 및 아시아 지역에 수출하고 있는 녹십자는 ‘헌터라제’를 글로벌 시장에 내놓고, 시장의 절반 이상 점유를 목표로 하고 있다.

이와 함께. 2013년 2월 미FDA로부터 임상 시 최대 50% 세금감면과 신속심사, 허가비용 감면 등의 혜택이 주어지는 희귀의약품으로 지정 받아 미국 현지 임상과 품목허가가 보다 효율적이고 빠르게 진행될 것으로 회사측은 기대하고 있다.

연간 11%에 달하는 성장률을 보이고 있는 헌터증후군 치료제 글로벌 시장 규모는 약 6천억 원에 이르며 수년 내 그 규모가 1조원을 넘길 것으로 추정된다.

△국내 시장 출시 앞둔 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’

호중구감소증(neutropenia)은 혈중 백혈구의 절반이상을 차지하고 감염에 대항하는 역할을 하는 혈구세포인 호중구가 항암화학요법, 항암방사선요법 등의 원인으로 정상치 이하로 감소하는 질환으로, ‘뉴라펙’은  올해 출시가 기대된다.

뉴라펙은 암환자의 항암제 투여 시 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하는 항암보조제다. 일반적으로 항암화학요법 1주기 중 4~6회 투여해야 했던 1세대 호중구감소증 치료제와 달리 1주기당 1회 투여만으로 효과가 나타나도록 한 것이 특징이다.

지난 2010년부터 2013년까지 14개 기관에서 진행한 뉴라펙의 임상 2/3상 결과에 따르면, 대조약인 암젠의 뉴라스타(일반명 : 페그필그라스팀)와 맹검시험을 통해 유효성을 비교한 결과 비열등성을 보였으며, 안전성 측면에서도 통계적으로 유의한 차이가 없었다.

이와 함께, 항암화학요법 1주기 동안 절대호중구수(ANC, Absolute Neutrophil Count) 최저값 이후 2,000/mm³ 이상으로 회복되는 데 걸리는 기간을 관찰한 결과, 대조약에 비해 회복되는 시간이 통계적으로 약 하루 짧은 것으로 나타났다.

녹십자 관계자는 “임상시험을 통해 뉴라펙이 세계적인 초대형 블록버스터인 뉴라스타와 비교해 동등이상의 효능이 있다는 것을 입증한 만큼 국내 시장은 물론 해외 시장에서의 활약이 기대된다”고 말했다.

△세계 최초 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 ‘헤바빅-진’

기존 혈장 유래 제품에 비해 순도가 높고 B형 간염 바이러스에 대한 중화 능력이 뛰어나다. 이에 따라  기존 혈장유래 제품에 비해 투여량이 감소하고 투여시간이 단축되는 장점을 가지고 있다.

간이식 환자를 대상으로 간이식 수술 후 B형 간염의 재발을 예방하기 위한 ‘헤파빅-진’의 유효성을 평가하고 적정용량을 탐색하는 임상 2상을 진행하고 있다.

현재 혈장유래 B형간염 면역글로불린은 특수 수입혈장으로부터 만들어 지고 있어 원료혈장의 한정적 수입 문제와 탄력적 수요 대처에 문제를 안고 있다.

녹십자 관계자는 “지금까지 전 세계적으로 유전자재조합 방식의 B형 간염 면역글로불린 제제의 상용화에 성공한 국가나 업체가 없어, ‘헤파빅-진’이 개발에 성공하면 세계 최초의 유전자재조합 B형 간염 면역글로불린 제제가 될 가능성이 높다”며, “‘헤파빅-진’이 상용화 되면 혈장유래 B형간염 면역글로불린의 단점을 해결하고 수요에 탄력적으로 대처할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

‘헤파빅-진’은 2013년 기존 혈장 유래 제품보다 안전성 및 효능, 편의성 등이 크게 개선될 것이 인정되어 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)로부터 간이식 환자의 B형 간염 재발 예방을 적응증으로 희귀의약품 지정을 받아, 미국과 유럽 등지에서 임상시험 시 세금감면, 신속심사 등의 혜택을 받게 된다. 이 의약품의 국내 개발과 더불어 글로벌 임상을 계획하고 있다.