'제약사 혁신의지 실질성과 창출,현장의견 최대 반영'

복지부 배병준 국장 [2015년 보건복지부 제약산업 정책 방향]

세계 의약품 시장 1000조원 시대

2013년 세계 의약품시장 규모가 1,000조원을 돌파했다. 고령화로 인한 만성질환의 증가, 신흥시장의 경제성장에 따른 의약품 수요의 증가로 지속적인 성장세가 유지될 것으로 전망되며, 오리지널 의약품의 특허 만료와 주요 선진국의 건보재정 악화에 따른 제네릭 의약품 시장의 확대, 새로운 블록버스터보다는 니치버스터(NICHE-BUSTER), 바이오 의약품의 강세 등 성장패턴의 변화도 예상된다. 

국내 제약산업의 돌파구, 글로벌 진출

국내 제약시장도 내수중심 시장구조의 한계에 직면하면서 변화를 모색하고 있다. 국내 제약산업은 지난 2012년 일괄 약가인하, 장기적 내수부진으로 어려움을 겪어 왔다. 정부는 침체에 빠진 제약산업 활성화를 위해 신약 개발 등을 위한 R&D 투자 확대, 제약 특화 펀드 조성을 통한 투자기반 조성, G2G를 통한 글로벌 진출사례 등을 추진해 왔으며 나름의 성과를 거두었다. 특히, 에콰도르-한국 의약품 인허가 자동승인(Homologation) 인정(‘14.3월), 사우디에 2천억원 규모의 제약 Plant 수출 MOU 체결 등 G2G 글로벌 진출이 본격화되었다. 그러나, 2015년에는 한중 FTA 타결 등 대외여건 변화에 대비하고, 내수중심의 시장구조를 극복할 보다 적극적인 육성정책이 필요한 시점이다.  

정부, 제약산업 육성 5개년 계획 보완조치 발표

정부는 지난 12월 제약산업의 글로벌 진출 움직임을 지속화하고, 제약산업의 성장세를 견인하기 위해 ‘제약산업 육성 5개년 계획 보완조치’를 발표했다. 보완조치의 내용을 살펴보면 다음과 같다.

우선, 정부는 신약개발 가능성을 높이기 위해 R&D 투자를 확대하고, 관련 인프라를 확충한다. 신약개발 R&D 투자의 효율성 제고를 위해 범부처 ｢신약개발 R&D 협의체｣를 구성한다. 또한 해외시장‧국내기업 역량 등을 고려하여 미래제약 10대 특화분야를 선정하고, 특화분야별 신약연구특성화센터를 육성하는 한편, 임상 실용화단계에 진입한 첨단 바이오의약품 개발에 대한 지원도 확대할 계획이다. 

또한, 임상시험 글로벌 진출 및 투자유치를 위한 글로벌 임상연구 혁신센터를 설립한다. 글로벌 임상연구 혁신센터는 각 기관에 산재되어 있는 임상관련 정보를 통합한 임상시험 통합 정보관리 시스템을 구축하고, 인허가‧컨설팅 등 원스톱 서비스를 통해 임상시험 수행속도를 높임으로써 글로벌 경쟁에서 우위를 점한다는 전략이다. 또한, 경쟁력이 취약한 국내 CRO산업 육성을 위한 법적근거 등 제도마련을 검토하고, 국내 CRO기업의 역량 제고를 위한 인증 및 컨설팅도 추진한다. 

아울러, 국내개발 신약의 경제성을 제고하기 위한 방안도 추진한다. R&D에 의한 신약개발 유인을 위해 효과개선, 부작용 감소, 제형 개선 등 신약의 혁신 가치를 약가에 반영하고, 근거생성이 어려운 희귀질환치료제의 경제성 평가 생략 등 등재절차 개선을 통해 신약의 보험 조기등재를 지원한다.  

끝으로, 국내 개발 신약의 글로벌 진출을 확대하기 위해 개발한 신약이 글로벌 진출시기에 약가가 유지되도록 약가인하 대신 일정금액을 환급토록 제도를 정비하고, 보건산업 해외진출 활성화를 위해 총 3500억원 규모의 글로벌 헬스케어 펀드도 조성한다. 또한 에콰도르의 자동승인인정제도와 유사한 인증제도를 운영하는 국가를 조사하여 우리나라가 포함될 수 있도록 하고, 제품 수출 일변도에서 탈피하여 기술이전 로열티, 원료의약품 수출, 인력교육 등 글로벌 진출방식 다변화를 위한 G2G 협력사업도 확대할 계획이다. 

맺음말

 인구 고령화, 바이오기술의 발전 등으로 제약산업은 전세계적으로 매우 유망한 산업군으로 인식되고 있다. 하지만 이를 둘러싼 각국의 경쟁 역시 치열하게 벌어지고 있는 것이 사실이다. 이러한 글로벌 경쟁 상황에서 정부는 R&D부터 제품의 판매에 이르기까지 우리 제약산업의 경쟁력 확보를 위해 필요한 정책을 꾸준히 개발하고 추진해 나갈 계획이다. 산업계의 혁신 의지가 실질적인 성과를 창출할 수 있도록 현장의 의견도 적시에 정책에 반영해 나갈 것이다. 새해에도 우리 제약산업계에 신약 개발과 글로벌 진출 소식이 끊이지 않기를 고대해본다.