'GMP for APIs (ICH Q7)'등 주제 PDA 워크숍 1월 개최

식약처•PIC/S•PDA 공동주최 훈련과정 및 PDA 주최 워크숍

식품의약품안전처, PIC/S 및 PDA Europe이 공동으로 주최하는 Training Course와 PDA가 단독으로 주최하는 Workshop(동시통역함)이 내년 1월 서울에서 개최된다.

1월22일과 23일 양일간 개최되는 이번 교육과 워크숍 행사는 크게 트레이닝 코스와 워크숍으로 구분된다.

먼저 Training Course의 주제는 'GMP for APIs (ICH Q7)이다.  ICH Q7은 여러 나라가 채택하고 있는 원료의약품의 국제기준이다. 이번 훈련과정에서는 Q7 규정을 어떻게 해석하고 운영하는지에 대해 규제당국 및 산업계 전문가로부터 배울 수 있고, ICH의 원전문가팀(EWG)과 현집행실무팀(IWG)이 교육하므로 질의응답을 통하여 많은 것을 배울 수 있다. 

세미나의 중요 내용은  △ICH Q7을 실시하고 실사에 대비하는 방법  △API 공장의 조사관의 질문에 대답하는 방법  △GMP의 원칙 △종업원, 시설, 세척 △원자재 관리 및 유통 △바이오원료의약품  제조관리 △공정 밸리데이션 △품질시스템의 요소 등이다.

두번째 이번 Workshop은 “Extractables & Leachables” 주제로 열린다.
Extractables and leachables (E&L)는 의약품 개발에 있어 매우 중요하다. 이번 워크숍에서는 E&L에 대한 최근의 개념, E&L 프로그램을 개발하는 방법, extractable을 확인하고 독성을 평가하는 방법, 보다 나은 안정성시험을 위해 leachable을 선택하는 방법 등을 배울 수 있다.

이러한 개념은 PFS(pre-filled syringe), 일회용 실린지, 백(bag)의 처방 등 사례를 가지고 설명하게 될 것이며, 교육 자료는 USB만을 제공하므로 각자 노트북을 가져와야 할 것이다.

식품의약품안전처가 PIC/S에 가입한 후 처음 서울에서 열리는 국제적인 세미나인 만큼 제약산업에 많은 도움이 될 것으로 기대되고 있다.

이와 관련된 자세한 내용과 등록방법은 www.kptec.or.kr에서 볼 수 있다.