노바티스 '타시그나', 글리백보다 치료효과 우수 입증

3상 ENESTnd 6년 추적연구 결과, 글리백 대비 효과 높아

노바티스의 만성골수성백혈병 치료제 ‘타시그나(성분명 닐로티닙)’가 만성골수성백혈병을 새롭게 진단받은 환자들이 초기에 깊고 지속적인 분자유전학적반응에 도달하는 데 있어 글리벡(성분명 이매티닙) 대비 우수성을 다시 한 번 입증했다.

최근 미국 샌프란시스코에서 열린 제 56회 미국혈액학회(ASH) 연례회의에서 ENESTnd 임상시험의 6년 추적연구 결과가 새롭게 발표됐다. 이번 업데이트된 결과에 따르면 타시그나 치료시 글리벡 대비 암 유전자(BCR-ABL) 수치가 검출되지 않는 완전분자유전학적반응 4.5단계(MR4.5)를 비롯해 초기에 더 깊고 지속적인 분자유전학적반응 도달율이 더 높았다.

특히 6년 시점에 타시그나 치료군에서 2명 중 1명 이상(56%)이 MR4.5 단계에 도달한 반면 글리벡 치료군은 환자의 33%만이 MR4.5에 도달했다. 임상 초기시점부터 6년 간의 임상결과를 살펴봤을 때 타시그나 치료군의 주요분자유전학적반응(MMR) 및 MR4.5 단계 도달율도 글리벡 대비 지속적으로 높은 것으로 나타났다.

또한 이번 임상시험 결과, 글리벡 대비 타시그나 치료시 가속기·급성기(AP·BC)로 진행한 환자 사례가 더 적었다. 만성골수성백혈병으로 인해 사망한 환자는 글리벡 치료군에서 16명인 반면, 타시그나300mg 및 400mg 치료군에서는 각 6명, 4명이었다. 타시그나의 안전성 프로파일은 이전 결과와 일치했다.

ENEST 시리즈 연구에 참여한 이탈리아 튜린 대학 산 루이지 병원의 쥐세페 살리오 박사는 “6년 간의 ENESTnd 임상 추적 관찰을 하면서 우리는 타시그나 복용 환자에게 글리벡 대비 더 깊은 분자유전학적반응이 나타나며, 진행성 질환 상태로 진행되는 경우가 더 적다는 일관된 증거를 확인했다”며 “이러한 결과는 새로 진단 받은 만성골수성백혈병 환자들에게 타시그나의 일관된 임상 프로파일에 대한 추가적인 증거를 제시하는 것”이라고 말했다.

노바티스 항암제 사업부 브루노 스트리니 사장은 “2015년 전 미국혈액학회에서 최초의 3상 만성골수성백혈병 임상 결과를 발표했는데, 이는 만성골수성백혈병 치료의 혁신과 같은 것이었다"라며 "지속적으로 진행 중인 연구를 통해 우리는 초기의 깊고 지속적인 분자유전학적반응이 만성골수성백혈병 환자 치료 결과에 미치는 역할을 보다 더 잘 이해하게 됐다”고 강조했다.

이어 “우리는 MR4.5와 같이 더 깊은 분자유전학적반응과 더불어 이 반응이 앞으로 만성골수성백혈병을 치료하는 방식에 미칠 수 있는 영향을 연구함으로써 이 지식을 한 단계 더 발전시키고 있다”고 덧붙였다.