QbD 추진 앞두고 제약업계간 온도차

의약품 수출과 직결된 문제…도입 필요성은 분명해

설계기반품질(QbD) 관리체계 도입을 앞두고 제약업계간 온도차가 상당한 것으로 나타났다.

식약처가 2014년 의약품 분야 주요 업무로 선정한 설계기반품질(QbD) 관리체계 도입을 두고 제약업계간 반응이 엇갈리고 있다.

식약처는 연내 QbD제도 도입을 의약품 품질심사 선진화를 위한 주요 과제로 선정한 바 있다. 기존 완제품 시험검사 기반의 품질관리 체계에서 개발단계부터 최종 제품까지 전 과정에 대한 품질시험 체계로 전환한다는 계획이다.

이에 따라 QbD '전문가 양성 교육프로그램'을 운영하고 산·학·관 협의체를 통한 가이드라인을 마련, 단계적으로 접근하겠다는 계획을 진행중이나 제약업계의 반응은 제각각이다. 의약품 수출 여부에 따라 제약사 온도차가 나는 것이다.

유럽은 2011년, 미국은 올초 밸리데이션 가이드라인에 QbD를 도입했다. 당장 의약품을 수출해야하는 제약업체입장에서는 발등에 불이 떨어진 상황이다보니 빠른 시일내에 Qbd 국내 도입이 필요한 상태다.

하지만 수출과 무관한 제약업체 입장에서는 QbD 도입이 달갑지 않다. QbD도입을 위한 막대한 비용과 시간에 대한 부담때문이다.

제약업계 관계자는 “QbD 도입이 의약품 해외 진출에 도움이 될 것은 분명하나 수출과 무관한 업체 입장에서는 굳이 도입의 필요성을 느끼지 못하는게 당연하다. 또한 QbD는 GMP와는 완전히 다른만큼 설계를 비롯해 장비 도입 등은 중소업체에게 부담이 크다”라고 말했다.