C&R, 글로벌 RA역량 강화 '국제인허가 교육과정' 개설

임상 CRO인 씨엔알리서치에서 2010년에 개설한 교육기관인 C&R ACADEMY는 현재까지 다양한 임상시험 관련 교육 프로그램을 제공하고 있다.

임상시험 업계에 진출을 원하는 초급자들을 대상으로 하는 입문과정과 현재 임상시험 업무를 수행 중인 종사자들의 업무 역량강화를 위한 단계별 심화과정을 포함해서 연간 60회의 정기적인 교육과정을 운영 중이다.

이론과 실습으로 구성된 소규모의 양방향 커뮤니케이션과 워크숍 형식으로 집중적인 교육효과를 기대할 수 있는 차별화된 교육프로그램이다.

대표적인 예는 임상시험모니터(CRA)와 Project manager를 위한 경력 별 교육과정과 시험기관의 임상시험 참여자들에게 필수적인 GCP교육은 항상 신청자가 대기할 정도로 활발하게 진행되고 있으며, 제약사, 병원, 또는 학교의 요구에 따라 맞춤식으로 제공하는 In-company training도 그 수요가 점점 늘고 있다.

2014년 하반기부터 교육프로그램 다양화를 계획하면서 그 첫 단계로 국제인허가에 대한 교육과정을 개설하게 되었다. 8월 20일에 운영될 국제 인허가 교육과정은 해외 의약품 허가 및 등록을 계획하거나 관심을 가진 제약사의 인허가 담당자들을 대상으로 FDA의 최신 규정 및 시스템과 국제공통문서 작성을 주제로 진행될 예정이다.

오전에는 FDA에서 10년 이상 평가자로 근무했던 강사의 경험이 추가된 FDA IND와 NDA에 관련된 심도 있는 교육이 진행될 예정이며, 오후에는 국내규정 및 시스템과의 직접적인 비교를 확인할 수 있는 기회가 제공된다. 오후에는 성공적인 허가전략을 위한 CTD 작성을 위한 필수적인 작성원리 및 작성방법을 다루게 됩니다.

C&R ACADEMY에서 이번 과정을 시작으로 단계적으로 최신 규정의 업데이트를 포함 제품군별 세부 규정에 대한 이해, 각 모듈 별 CTD 작성의 세부가이드라인 등을 포함한 주기적으로 국제인허가 교육과정을 운영할 예정이다. 관련 교육에 대한 상세 정보 확인 및 교육 참가신청은 C&R ACADEMY의 홈페이지(www.cnracademy.org) 및 Help desk (070-4033-3017 또는 [e-mail])를 통해서 가능하다.