세원셀론텍 '바이오콜라겐파우더’ FDA 원료의약품 등재

미국 유럽 아시아 등 세계 재생의료시장 진출 발판 마련

세원셀론텍㈜(대표이사 장정호 회장)은 독자적으로 개발한 파우더(분말) 제형의 바이오콜라겐(RMS BioCollagen, 아텔로콜라겐)이 미국 식품의약국(FDA)의 DMF(Drug Master File, 원료의약품등록제도)에 원료의약품으로 등재됐다고 25일 밝혔다.

‘바이오콜라겐 파우더’는 재생의료산업 분야의 가장 중요한 생체재료로 평가 받는 의료용 콜라겐 원료인 바이오콜라겐의 고유 특성을 유지하면서 순도를 극대화한 세원셀론텍의 특허 정제기술이 적용된 원료다.

회사 측에 따르면 다단계의 첨단 제조공정을 기반으로 인체 면역반응이 없도록 텔로펩타이드(면역방응을 일으키는 항원인식부위)를 제거했다. 또 3중 나선구조를 유지하고 저분자화된 물질을 제거하는 기술을 도입, 생체 내 존재하는 콜라겐과 가장 유사한 형태 및 특성을 지니는 확고한 품질을 갖췄다.

높은 생체적합성과 안전성이 확보된 바이오콜라겐 고유의 특성을 유지함과 동시에 파우더 제형으로 개발돼 조작 및 보관이 용이하고, 용해성이 뛰어난 장점이 있다고 회사 측은 설명했다.

서동삼 상무(세원셀론텍 RMS본부)는,“액상 타입의 바이오콜라겐에 이어 ‘바이오콜라겐 파우더’가 미국 FDA에 등재된 세원셀론텍의 두 번째 원료의약품으로 기록됐다"며  “전세계 잠재고객들이 ‘바이오콜라겐 파우더’ 원료를 열람하고 구매할 수 있는 판로를 열고  미국 FDA 등재라는 세계적인 공신력을 바탕으로 미국 뿐 아니라 유럽, 아시아 등 전세계 다양한 재생의료시장 진출에 유리한 또 하나의 발판을 마련했다”고 강조했다.

또 " ‘바이오콜라겐 파우더’는 적은 부피로 해외수출 시 운송비를 절감할 수 있어 가격경쟁력이 우수할 뿐 아니라, 스폰지 필름 하이드로겔 섬유 등 다양한 형태로 가공하기가 쉬워 골충진재, 보충재, 창상피복재, 지혈재를 비롯한 인공각막, 다공성구조물, 코팅재료, 화장품 등 방대한 재생의료산업 영역의 제품화에 손쉽게 적용할 수 있다"고 ”고 설명했다

한편, 세원셀론텍의 RMS사업부문(RMS: Regenerative Medical System, 재생의료사업부문)은 최근 스웨덴의 린코케어社(LinkoCare Life Sciences)와 ‘인공각막’ 개발 및 상용화를 위한 원료로 사용될 바이오콜라겐에 대한 수출계약을 체결한 바 있다.