코오롱생명,신약 '티슈진-C' 생산 cGMP공장 완공

10,000도즈 물량 소화 가능

코오롱생명과학(주)(대표이사 : 이우석)는 충주시 대소원면 기업도시 기존 충주공장 부지 내에 티슈진-C 생산공장을 신설했다고 밝혔다.

이 공장은 티슈진-C의 품목허가 획득 및 초기상업화를 위해 2013년 10월부터 총 80여억원을 투자해 올해 6월말 연면적 2,183m2 에 지상2층 규모로 완공됐고, 세계적 바이오공장과 견줄만한 KGMP, euGMP, cGMP 규격을 확보한 첨단생산설비시스템을 보유하고 있다.

회사는 현재 생산설비의 검증을 진행 중으로, 이 공장에서 퇴행성 관절염 치료제 ‘티슈진-C’ 약 10,000도즈(10,000무릎 투약 가능) 가량의 물량을 소화할 것으로 기대하고 있다. 이르면 하반기 시생산을 거쳐 내년부터 품목허가를 위한 본격 생산을 할 계획이다.

특히 본격 상용화를 위한 대량생산공정 개발을 통해 100,000~200,000도즈 생산 공장 증축도 계획 중으로, 티슈진-C의 미국 유럽을 포함한 글로벌 상용화를 위한 대량생산 설비도 충주공장 미래사업부지에 들어설 계획이다.

회사 측에 따르면  지난해  8월 자체 개발 중인 퇴행성관절염치료제 ‘티슈진-C’에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 3상 승인을 받았으며, 2013년말부터 투여를 개시해 7월 17일 현재 총 투약환자 156명에 대해 투약을 완료했다.

투약은 전국 12곳의 주요 대학병원에서 진행됐으며, 향후 1년간 ‘티슈진-C’의 효능 및 안정성에 대한 관찰을 진행할 예정이다.

주요 평가지표로는 IKDC(통증,기능성, 활동성), VAS(통증) 2가지 지표가 선정됐으며 임상실험이 성공적으로 완료되면, 2015년 하반기 신약허가 절차를 거쳐 오는 2016년 초에 시판을 예상하고 있다.

회사 관계자는 "북미시장 공략을 위해 코오롱이 설립한 TisseuGene Inc는 최근 미국에서 티슈진-C의 임상2상 시험을 마무리했으며, 2년의 관찰기간이 마무리되는 시점인 연내에 임상3상 승인 신청 계획을 갖고 있다"고 밝혔다.