셀트리온 ‘램시마’ 1조원 일본시장 판매허가 획득

美 이어 세계 두번째 거대시장-4/4분기 일본 발매 예상

셀트리온은 4일 일본 의약품 허가기관인 후생노동성(MHLW: Ministry of Health, labour and Welfare)으로부터 ‘램시마’의 제품판매 허가를 받았다고 밝혔다.

이번 일본 허가로 램시마는 미국을 제외한 유럽, 캐나다 등 모든 선진 규제기관의 심사를 통과하게 됐고, 이는 상업적으로 램시마의 오리지널 약인 인플릭시맵 전체시장 중 절반이 열린 것을 의미한다. 특히 일본시장에 이어 내년 초에 영국 프랑스 독일 등 유럽 빅5 국가의 특허가 만료되기 때문에 램시마의 매출에 탄력을 받을 것으로 기대된다. 셀트리온은 올 하반기에 미국에도 램시마의 허가를 신청할 계획이다.

셀트리온에 따르면  지난해 9월 일본 의약품·의료기기 종합기구(PMDA)에 램시마의 판매허가를 신청했다.일본 내 공동개발사인 니폰카야쿠를 통해 4/4분기에 일본 내에서 본격적인 판매가 시작될 것으로 예상된다.

셀트리온 관계자는  "까다로운 일본의 허가 규정을  충족하기 위해 글로벌 허가임상과는 별도로 일본에서 자국내 임상을 진행해야 했다"며, "일본내에서 진행한 가교임상 결과에서도 램시마의 유효성 및 안전성이 다시 한번 검증 됐고, 셀트리온의 기술력이 또 한번 인정된 셈"이라고 설명했다.

일본에서 2013년 기준 인플릭시맵제제의 판매액은 약 1조원(9천억엔) 정도이다. 이는 단일국가로는 미국에 이어 두 번째로 큰 규모다.

특히 2014년 일본에서 오리지널 인플릭시맵의 현재 약가는 8만9536엔으로 바이오시밀러가 출시되면 약가규정에 따라 약가가 8만엔 가량으로 조정될 것으로 보인다고 회사 측은 설명했다.  또 오리지널 약의 가격대비 70%의 가격을 인정받게 되는 램시마의 경우 일본 내 약가는 5만9000엔 가량으로 예상돼 가격경쟁력도 있다고 진단했다.

램시마의 일본판매를 담당할 파트너사인 니폰카야쿠 관계자는 “램시마 출시가 일본에서도 경제적인 어려움으로 그 동안 치료받지 못한 환자 및 가족은 물론, 의료관계자 모두에게 도움을 줄 수 있을 것”이라고 밝혔다.

한편 램시마의 일본 판매를 담당하게 될 공동개발사인 니폰카야쿠(日本 化薬)는 2012년 매출이 1조원이 넘는 제약사로 항암제와 류마티스 내과에서 사용하는 면역질환 치료제를 다수 보유하고 있다.