대웅제약 500억 항궤양제 '알비스',제네릭 도전 직면

한올 파비스 허가신청, 시장 출시 여부 9월 판가름

대웅제약의 500억원대 대형 항궤양제 '알비스' 제네릭에 업계의 이목이 집중되고 있다.

관련업계에 따르면 알비스 조성물 특허 만료 이후에도 제형문제로 제네릭 개발에 어려움을 겪었던 국내사 중  한올바이오파마와 파비스가 알비스 제네릭 개발을 마무리하고 5월,6월 식약처에 허가신청을 진행한 것으로 확인됐다.

두 개 제약사 이외에도 국내 상위 제약사를 포함해 10여곳 이상의 제약사들이 공동 생동에 참여한 것으로 알려졌다. 이들 제네릭은  허가와 약가절차가 순조롭게 진행될 경우 9월 경 제네릭 출시가 가능할 전망이다.

업계 관계자는 “한올과 파비스 주도로 최소 제약사 10여곳 이상이 제네릭 개발에 참여한 것으로 알고 있다”며 “허가 여부에 제약사들의 관심이 집중되고 있다”고 말했다.

하지만 업계에서는 최종 허가를 낙관하기에는 아직까지 이르다는 의견이 많다.

실제 과거에도 알비스 허가신청에 들어갔다가 중도에 실패한 사례도 있는 것으로 알려졌다. 올 초 프라임제약에서 알비스 제네릭 허가 신청까지 갔지만 허가절차 과정에서 '드롭'한 사례가 있었다는 것.  한올과 파비스도 지켜봐야 한다는 분석이다.

따라서 크레스토에 이어 올해 국내 제약업계의 가장 뜨거운 관심사였던 알비스 제네릭 출시 여부는 하반기에 판가름 날 것으로 보인다.

한편 대웅제약 측은 고용량제제 개발과 위임형 제네릭 발매 등을 통해 제네릭 출시에 따른 시장 방어를 준비하고 있는 것으로 확인됐다.