해외GMP승인,완제의약품 '동아제약' 원료 '경보제약'

184개 품목 승인,2010-2011년 집중...국가는 일본이 최다

국내 제약의 해외 GMP 승인 의약품이 200건에 육박한 것으로 나타났다.

한국신약개발연구조합이 발간한 '한국 제약산업 연구개발 백서 2012'에 따르면 국내 주요 연구개발중심 제약기업이 보유한 원료의약품 및 완제의약품의 해외 GMP승인 현황을 불특정 다수 품목 및 다수 국가의 GMP 승인 내역을 제외하고 분석한 결과,주요 19개사가  총 184개 품목에 대해 국가별 허가당국으로부터  GMP승인을 획득한 것으로 조사됐다.

해외GMP 승인 품목을 완제와 원료로 구분할 경우 완제의약품이 총 110건으로  59.8%를 차지했고,원료의약품이 74건으로  40.2%를 차지한 것으로 분석됐다.

기업별 GMP승인= 완제 원료의약품을 모두 감안할 경우 동아제약이 총 30개 품목에 대해  해외GMP를 승인받았고,다음으로 경보제약과  녹십자가 각각 27건,유한양행이 19건,한국유나이티드제약이  14건,JW중외제약이  12건이었다.

이외 한미약품 9건,한독약품 6건,보령제약  LG생명과학  SK케미칼  각각 5건,대웅제약 4건, 휴온스 신풍제약 3건, 동화약품 안국약품 각각 1건이었다.

완제의약품 경우도 동아제약이 28개품목에 대해 승인받았으며 녹십자 27건, 한국유나이티드제약 10건 순이었다.

원료의약품은 경보제약이 27개 제품으로 최다 실적으로 보였으며, 유한양행 14건 한미약품 8건 순이었다.

국가별 GMP 승인=완제의약품에 대해서는 16개사가 36개국으로부터 총 110개 품목에 대해 GMP승인을 받았으며,  원료의약품은 13개사가  29개국으로부터 총 74개 품목에 대해 받았다.

국가별로는 일본이  46개 품목(25.0%)으로 가장 많았으며 콜럼비아(15개,8.2%) 미국(13개, 7.1%) 유럽(12개, 6.5%)순이었다. 이외 독일(8) 브라질(8)  예멘(8) 필리핀(7) 멕시코(7) 이란(6) 이집트(5) 호주(5)였다.

완제의약품 경우 콜럼비아로부터 15개품목에 대한 GMP를 획득해 가장 높은 비중을  차지하고 있는 것으로 나타났으며 원료의약품은 일본이 37건으로 가장 높은 비중을 차지했다

완제와 원의약품에 대한 지역별 GMP획득 패턴을 분석한 결과 일본 미국 유럽 등 선진국시장에서는 주료 원료의약품에 대한 승인 비중이 높았으며, 완제의약품은 미국 유럽 남미 중동 아시아 등 각 지역이 고른 분포를 보이고 있는 것으로 분석됐다.

연도별 GMP 승인= 2010년도와 2011년 집중적으로 승인받은 것으로 나타나 국내 연구개발중심 제약기업은 국내외 환경요인에 따른 위기상황을 극복하기 위해 글로벌 시장 진출을 적극 모색한 것으로 나타났다.(2012년도는 4월까지 집계) 

연도별로 분석한 결과 지난 2005년까지 해외GMP 승인현황은  각 연도별로 1-5개씩으로 한자릿수를 유지했으나 2006년 14개품목에 대흔 승인을 기점으로 2011년도까지 매년 10-48품목에 대한 승인을 획득하는 등 두 자릿수를 유지하고 있는 것으로 나타났다.

특히 2010년 부터는 연간 40여개 품목에 대한 승인을 획득,본격적인 해외시장 진출 기조가 유지되고 있는 것으로 분석됐다. (원료 완제 합계=2000년까지 1, 2001년 2, 2002년 3, 2003년 4, 2005년 5, 2006년 14, 2007년 21, 2008년 10, 2009년 22, 2010년 48, 2011년 40, 2012년 4월 현재 완제 7 원료 2 총 9)