한미약품 "바이오 '독자',항암신약 '제휴' 전략 가속도"

'신약후보 절반 해외임상, 글로벌 신약 견인

“신약 파이프라인 임상시험의 절반을 미국, 유럽 등 해외에서 진행하며 ‘대한민국 글로벌 신약 1호’ 개발에 몰두하고 있다.”

국내 제약기업 중 가장 많은 금액을 R&D에 투자하는 한미약품(대표이사 사장 이관순)은 현재 진행 중인 바이오 및 항암 분야 11건의 신약 과제 중 7건에 대한 임상시험을 해외에서 진행하며 글로벌 진출을 담금질하고 있다.

정부의 지속적인 약값인하 정책으로 제약기업 전체의 이익률이 하락했음에도 불구하고 한미약품은 올해 3분기까지 매출의 14.0%인 538억원을 R&D에 투입하며 대한민국 최초의 ‘글로벌 신약’ 탄생 의지를 불태우고 있는 것.

한미약품 손지웅 R&D 본부장(부사장)은 “국내 제약기업의 규모를 감안할 때 수 백억원이 소요되는 글로벌 임상에 도전하는 것이 쉬운 결정은 아니다”며 “개발 초기단계부터 글로벌 시장을 염두에 두고 R&D 전략을 짠 것은 세계 무대에서 통하는 국산신약을 개발하겠다는 의지 때문”이라고 설명했다.

                          약값인하 정책 이익하락 불구 R&D ‘의지’

2006년 자체 개발에 성공한 기반기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)는 해외 임상이 활발한 바이오 신약 과제들의 근간. 매일 주사해야 하는 바이오 의약품의 단점인 짧은 약효 지속시간을 최대 월 1회까지 늘려주는 기술이다. 

한미약품은 이 기술을 기반으로 약효 지속시간을 획기적으로 늘린 당뇨병치료제, 인성장호르몬, 호중구감소증치료제, C형간염치료제 등 바이오 신약 임상을 미국, 유럽에서 실시하고 있다.

월 1회 투약하는 당뇨병치료제로 세계 최초 개발 중인 LAPS-Exendin4는 유럽에서 환자대상 단회투여 임상을 마치고 미국에서 올 12월 임상 2상에 돌입한다.

한 번 투여로 2주 이상 약효가 지속되는 성장호르몬 제품인 LAPS-hGH는 동유럽 8개국에서 성장호르몬결핍증을 앓는 성인환자 65명을 대상으로 한 임상 2상을 16개 의료기관에서 최근 시작했다.

이 임상시험을 위해 한미약품은 지난해 9월 오스트리아 인스부르크에서 임상 참여 의료기관 관계자 43명이 참석한 가운데 ‘LAPS-hGH 글로벌 연구자 미팅’을 개최하기도 했다.

또 호중구감소증치료제인 LASP-GCSF는 미국에서 임상 1상을 완료했으며, C형 간염치료제인 LAPS-INFα는 유럽 임상 1상 마무리 단계에 있으며, 2상 진입을 위한 준비를 서두르고 있다.

                         바이오 ‘독자’, 항암신약 ‘제휴’ 전략으로 가속도

항암신약 개발을 위한 해외임상도 진행 중이다.

한미약품은 미국의 연구개발 중심 제약회사인 카이넥스사와 공동으로 혈액암, 전립선암 등을 타깃으로 KX01에 대한 임상 2상을 미국과 홍콩 등에서 공동 진행하고 있다.

KX01은 암세포 대사와 성장의 핵심인 SRC 키나아제(kinase)와 프리튜뷸린(pre-tubulin)을 동시에 억제하는 이중 기전의 혁신신약으로 본격 출시될 경우 한국과 중국에서만 연간 1500억원 이상 매출을 기대할 수 있다.

경구용 항암제를 개발하는 플랫폼 기술인 ‘오라스커버리’(ORASCOVERY)를 기반으로 개발 중인 ‘오락솔’, ‘오라테칸’ 등 항암신약에 대한 해외 임상도 곧 시작된다.

한미약품은 2000년부터 7년 간의 연구 끝에 항암제의 경구흡수를 방해하는 PGP(P-glycoprotein, 위장관에 존재) 차단 신물질인 HM-30181A를 개발했다. 오락솔, 오라테칸은 이 HM-30181A를 기존의 주사 항암제에 적용하는 방법으로 개발된 경구용 항암신약이다.

국내에서 임상 1~2상을 진행했던 한미약품은 최근 KX01을 통해 협력관계를 구축한 카이넥스와 기술수출 계약을 맺고 미국, 유럽 등 지역에서 임상시험을 진행할 계획이다.

특히 오락솔•오라테칸과 KX01을 병용 투여할 경우 우수한 항암 효과가 나타난다는 점에서 한미약품과 카이넥스간 공동 연구가 가져다 줄 시너지에 대해 거는 기대가 크다.

                     글로벌 임상 전진기지, 북경한미연구센터 가동

한미약품 중국 현지법인인 북경한미약품(총경리 임해룡)은 국내 제약업계 사상 가장 성공한 해외진출 사례로 손 꼽힌다.

북경한미는 지난 1996년 3월 설립됐으며 현재는 한국 한미약품이 74%, 북경제3의약청이 26%의 지분을 각각 보유하고 있다.

중국 전역에서 활동하는 영업사원 843명과 R&D 인력 110명 등 총 1,227명이 근무하는 북경한미는 2010년 4억 7,237만 위안(한화 806억)을 달성하며 연 평균 20%대의 높은 성장률을 이어가고 있다.

어린이용 정장제를 시작으로 항생제, 무좀치료제, 탈모치료제 등으로 영역을 확대함으로써 현재는 총 20개 제품을 판매하며,지난해 1천억원을 돌파한 것으로 잠정집계됐다.

북경한미도 한미약품과 마찬가지로 연구개발비도 프로젝트를 비롯해 중국 내 다른 연구기관들과의 협력연구를 통해 R&D 글로벌화에 앞장서고 있다. 2010년 매출액의 7.2%인 3,417만 위안을 R&D에 투입했다.

2002년 6월에는 현지 생산기지를, 2008년 8월에는 독자적인 연구센터를 출범시키며 연구개발에서부터 생산, 영업 등 전 분야를 두루 수행할 수 있는 독자적인 제약회사로 발돋움했다.

병원과 약국 중심의 직접 영업채널 구축 등 영업력 차별화를 시도하는 한편 영업사원의 능력 향상을 위해 한국과 마찬가지로 매월 2박 3일씩 영업사원 대상 집체 교육을 실시하는 등 연간 250시간 이상을 온-오프라인 교육에 투자하고 있다.

또 PDA 시스템을 활용한 재택근무(Mobile office) 등 IT 인프라를 바탕으로 한 고객 밀착형 영업패턴도 현지화했다.

특히 70%가 의사 약사 출신인 우수 영업조직이 중국 전역에 걸친 탄탄한 영업망을 확보하고 있다는 점도 주목할 대목이다.

실제 다국적제약회사인 GSK가 2009년 10월부터 항생제 ‘오구멘틴’의 중국 내 판매를 북경한미에 위탁할 정도로 영업력을 인정받고 있다.

한미약품 이관순 사장은 “동시다발적으로 진행 중인 해외임상과 북경연구센터와의 R&D 네트워크 등 글로벌 신약 개발을 위한 R&D 노력을 계속해 나갈 계획”이라며 “준비 중인 신약들을 2015년 이후부터 매년 1~2품목씩 글로벌 시장에 선보일 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중하겠다”고 밝혔다. 

마미아이=중국어로 “엄마 사랑”을 뜻하는 어린이 유산균정장제 '마미아이'의 성공은 이같은 마케팅 전략의 전형을 보여줬다. 당시 중국은 성인용 의약품을 어린이들에게 나눠 먹이는, 어린이 약 시장의 불모지였다. 또 중국 정부가 도입한 '1가구 1자녀' 정책으로 과잉보호 경향마저 생겨났다.

한미약품은 이 점에 착안, 고가의 어린이용 제품 수요가 향후 크게 늘어날 것이라고 판했고 중국 7개 병원에서의 임상시험을 거쳐 1994년 10월 마미아이를 현지 등록하는데 성공했다.

또 임상을 담당한 소아과 권위자들을 초청해 북경, 상해, 광주 등 주요 대도시를 순회하며 발매 직후부터 2년간 소아과 의사만 3만여 명이 참가한 150여회의 세미나를 대대적으로 개최했다.

그 결과 “마미아이를 모르는 엄마가 없을 정도”로 이 제품은 중국 내 대표적인 어린이용 유산균정장제로 자리 잡게 됐다.