타쎄바,비소세포폐암 환자 1차 치료제로 승인

표준 화학요법 대비 높은 반응률 및 무진행 생존기간 연장 입증

㈜한국로슈(대표이사 스벤 피터슨)는 식품의약품안전청으로부터 자사의 경구용 표적 치료제 타쎄바®(성분명: 엘로티닙)를 표피성장인자 수용체(EGFR) 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료 요법에서 사용할 수 있도록 12월 6일 자로 승인 받았다고 밝혔다.

그 동안 타쎄바®는 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 또는 백금계 약물을 기본으로 하는 1차 화학요법의 4주기 후 질병 진행이 없는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 유지요법으로 사용되었고, 이번 적응증 확대로 표피성장인자수용체(EGFR) 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포암의 1차 치료에도 사용할 수 있게 되었다.

이에 따라 유전자 검사를 통해 EGFR 돌연변이 양성 반응이 확인된 비소세포폐암 환자는 타쎄바®를 1차 치료제로 사용할 수 있다.

이번 적응증 확대는 유럽의 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 EURTAC 임상 연구 결과를 근거로 한 것이다.

이 연구에서 EGFR 유전자 변이를 보이는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 타쎄바®를 1차 치료제로 투여할 경우, 치료로 인해 종양이 줄어든 환자의 반응률(response rate)이 기존의 항암치료를 받은 환자 군에 비하여 세 배 이상 증가한 것(타쎄바® 투여군 58%, 표준 화학요법 15% Response rate)으로 나타났다.

또한 이 치료요법은 표준 화학요법에 비해 무진행 생존기간(progression free survival – PFS)을 두 배 가까이 연장(타쎄바® 투여군 9.7 개월, 표준 화학요법 투여군 5.2 개월)시킨 것으로 입증됐다.

한국로슈 의학부 김수정 상무는 “경구용 표적 치료제 타쎄바®가 비소세포폐암의 1차 치료제로 승인됨에 따라, 초기 폐암 환자의 치료제 선택의 폭이 넓어졌다는 점은 무척 고무적이다”며 “이번 타쎄바의 적응증 확대는 항암 치료를 받는 폐암 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 뿐만 아니라 표적 치료를 통한 폐암 치료 효과 향상에 크게 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

타쎄바®는 2006년 5월 국내에 출시됐다.