건일제약 '오마코' 적응증 확대로 날개단다

2012년 초 임상 종료...내년 식약청 승인예상

건일제약이 심근경색 2차 예방 및 고중성지방혈증 치료제로 사용되고 있는 오마코연질캡슐(오메가-3)의 적응증 확대를 추진 중이다.

건일제약에 따르면  식약청으로부터 IgA신증에 대한 임상승인을 받아 서울대병원을 비롯한 5개 병원에서 3상 임상시험을 실시 중으로, 조만간 임상이 완료될 예정이다.

이번 임상은 사구체염과 간질염, 혈소판 응집, 신장혈관 수축을 감소시키는 작용과 단핵세포에 의한 염증유발 사이토카인인 인터류킨-1(IL-1)과 종양괴사인자(TNF)의 생성 저해 작용 입증을 목표로 하고 있다.

건일제약은 IgA신증에 대해 2007년 8월 용도특허를 출원했으며, IgA신증 임상완료 후 2012년 식약청에 오마코연질캡슐의 적응증 추가절차를 진행해 승인받을 계획인 것으로 알려졌다.

한편 건일제약에 따르면 오메가-3가 고순도로 농축된 오마코연질캡슐은 임상시험 결과 고중성지방혈증 환자에게 최고 52%까지 중성지방 수치를 낮춰주고, 심근경색 후 2차 예방목적 환자의 사망률을 20% 감소시키며, 돌연사 위험률을 45% 감소시켜주는 것으로 나타났다.

또 미국 FDA에서 승인받은 특허 공법을 통해 고순도 오메가-3로 제조,  타 질환의 원인이 되는 포화지방산 및 트랜스지방산을 최대한 제거했으며, 심각한 약물 부작용이 발견되지 않았다.

지난 2004년 미국 FDA로부터 고중성지방혈증 치료전문의약품으로 승인받아 국내에서 판매되고 있으며 독일 이탈리아 프랑스 등 약 35개국 이상에서 동시 판매되고 있다.

지난 2005년 고중성지방혈증 및 심근경색 2차 예방 목적으로 전문신약으로 승인받아 올 9월 재심사가 만료된 상태지만, 각각의 적응증은 2013년 6월(고중성지방혈증)과 2020년 2월(심근경색 2차 예방)까지 조성 용도 특허로 보호받고 있다.