같은 듯 다른 EUㆍUS GMP…궁극적 cGMP 지향

신약조합, 'EU/USA' GMP 요구사항 세미나...Dr. de Boer 시스템 차이 소개

국내 제약사들이 유럽과 미국의 진입 장벽을 넘기 위해서는 GMP 실사에 있어 다소 차이를 보이는 유럽과 미국 GMP에 대한 정확한 파악과 함께 cGMP에 대한 정확한 이해와 실질적 반영이 중요하다는 주장이 제기됐다.

신약조합은 지난 6일 삼정호텔에서 'EU/USA 의약품 허가 인허가 절차 및 GMP 요구사항 소개 특별 세미나'를 개최, 수출 관문을 통과하기 위한 주요 요소인 유럽과 미국의 GMP 상황에 대해 설명했다.

이날 세미나에는 Solvay, Wyeth등에서 현장 책임자로 근무하며 제약 품질경영 시스템의 유지, 개발 등을 포함해 제조 및 공급망 운영을 관리했던 Dr. de Boer가 발표자로 나섰으며, Boer박사는 미국과 유럽의 의약품 허가 시스템과 EMA와 FDA 조직 구성에 대한 설명에서 GMP사항까지 소개했다.

먼저 실사 시스템에 있어 유럽은 검사계획서 관련 위험기반 접근법(risk based approach)위주이며, 제품의 위험도 및 순응요소에 따른 사이트에 따라 순위를 결정한다.

다시 말해 위험도가 낮고 GMP순응도가 높은 회사는 GMP 순응도가 낮고 위험도가 높은 회사만큼 검사빈도가 높지 않다는 것.

이와 달리 미국은 프로파일 클래스 일반화 검사(profile classes generalize inspection)을 따르며, 회사에 대한 전반적인 평가는 작은 분류의 프로파일 클래스에 대한 일반화 검사를 통해 이뤄진다고 설명했다.

이 접근법은 프로파일 클래스 보다 시스템에 집중한다. 한번의 검사는 적어도 2가지 시스템에 적용돼야 한다고 밝혔다.

검사종류에 있어서는 EU는 일반적으로 계획된 평가로 제조 승인 이전에 공장의 일반업무와 관련한 평가의 검사를 수행하는 '일반적인 GMP 검사'와 이전 검사로부터 시정조치에 대한 팔로업과 모니터링이 요구되는 경우 검사를 수행하는 재검사가 있다.

그리고 제품 및 프로세스상에 하나 이상의 리콜 및 고객불만 사항과 같은 특별 사항이나 문제 발생 시, 마케팅 권한문건에 따라 검사를 수행하는 제품 또는 공정 연관 검사를 실시한다.

미국 기준은 회사의 업무활동/ 일반 범위에 대한 사후심사 유지를 위해 적어도 2가지 시스템을 적용하는 단기 검사 옵션과 최초 검사 또는 FDA483 경고문서(warning letter)에 대한 팔로업 또는 적어도 4가지 시스템의 다른 주요한 규제 조치 등을 취한다.

Boer 박사는 "미국과 유럽은 GMP 기준에 있어 다소 차이를 보이지만 궁극적으로 cGMP를 지향하고 있다. 한국도 규정을 충분히 숙지함과 동시에 기준에 있어 가장 염두에 둬야할 것이 항상 현재의 기준에 맞는 cGMP를 지향하고 그에 따른 관리와 시스템을  적용 하는 것"이라고 강조했다.