[리스페달]주의사항, 부작용사례 추가

미국FDA, 리스페달 허가정보 변경 고지

미국 FDA는 2010년8월 의약품 허가정보 (인서트페이퍼) 변경사항을 최근 고지, 한국얀센 (Janssen Korea)이 국내에서 판매하고 있는 정신분열증 치료제인 리스페달 (Risperdal. 성분명: risperidone)의 주의사항 및 부작용 사례를 추가하였다. 


리스페달 (Risperdal) 제품군: 리스페달정, 리스페달액, 리스페달퀵릿정
판매사: 한국얀센 (Janssen Korea)

미국 FDA [주의사항]정보 변경

시판후 감시 (Post Marketing Surveillance) 과정에서 다음과 같은 증상이 보고되었다.

음경 지속 발기증 (Priapism)

미국 FDA [부작용] 정보 변경

시판후 사례 (Post Marketing Experience) 수집과정에서 다음과 같은 증상이 발견되었다.

저체온증 (Hypothermia) 
음경 지속 발기증 (Priapism)
수면무호흡증 (Sleep Apnea Syndrome)
요로 잔류 (Uninary Retention)
진성 당뇨병 (Diabetes Mellitus)
저혈당 (Hypoglycemia)

리스페달 (Risperdal) 제품군: 리스페달콘스타주사
판매사: 한국얀센 (Janssen Korea)

미국 FDA [부작용] 정보 변경

시판전 평가 (Pre Marketing Evaluation) 과정에서 다음과 같은 증상이 추가로 발견되었다.

상복부 통증 (Abdominal Pain Upper)
기도 감염 (Respiratory Tract Infection)
단백뇨 양성반응 (Glucose Urine present)
초기불면증 (Initial Insomnia)
사정 지연 (Ejaculation Delayed)
전신 가려움 (Pruitus Generalized)

시판후 사례 (Post Marketing Experience) 수집과정에서 다음과 같은 증상이 발견되었다.

요로 잔류 (Uninary Retention)
진성 당뇨병 (Diabetes Mellitus)
저혈당 (Hypoglycemia)