의수협, 복합제 시험법 확립 등 생동성 시험 '활발'

탈리플루메이트제제 등 70여 성분 생동성 시험 성공 수행

한국의약품시험연구소가 복합제 시험법을 확립하는 등 생물학적 동등성 시험을 활발하게 진행하고 있는 것으로 나타났다.

한국의약품수출입협회 부설 한국의약품시험연구소(소장 최광식)는 최근 피타바스타틴 제제에 대한 생물학적동등성시험을 완료하고 제약사에게 결과를 통보했다.

또한 대웅제약의 니코틴 패취제제 생동성시험을 수행하고 결과 보고서를 식약청에 제출해 품목허가를 취득하는데 기여했다.

아울러 연구소는 탈리플루메이트제제를 비롯해 알렌드로네이트, 이트라코나졸 등을 비롯한 70여 성분의 제제들에 대한 생동성시험을 성공적으로 수행한 것으로 알려졌다.

특히 연구소는 최근 제약사들이 복합제제에 대한 관심도가 높아지면서 올메사탄과 히드로클로로티아지드 복합제, 글리메피리드와 메트포르민 복합제에 대한 시험법을 확립했다.

이와 함께 니코틴 패취제제인 경우는 지난 3월 인도 하이데라바드에서 열린 국제학회인 'International Conference & Exhibition Bioequivalence and Bioavailability 2010'에서 'HPLC/MS/MS를 이용한 니코틴패취 제제의 사람 혈장 중 생체시료분석법 확립 및 건강한 한국인 흡연자를 대상으로 한 니코틴 경피흡수 제제의 약물동태'라는 연구 논문을 발표해 연구소의 시험 방법을 국제적으로 인정받은 바 있다.

한국의약품시험연구소 권영이 박사는 "패취제나 구강 붕해정, 서방정 등 특수제형의 제네릭 개발은 국내 제약 기술을 한 단계 높이는 연구가 될 것이며, 그 연구 가치는 매우 클 것"이라고 말했다.