릴리-다이이찌산쿄 '에피언트', 식약청 승인

급성 관상동맥증후군 환자의 심혈관 질환 위험 감소

한국릴리(대표 야니 윗스트허이슨)와 한국다이이찌산쿄(대표 김대중)는 지난달 29일 차세대 항혈소판제 '에피언트(성분명 프라수그렐)'가 한국식품의약품안전청(이하 식약청)으로부터 승인을 받았다고 2일 밝혔다.

회사측에 따르면 에피언트는 혈소판 표면의 아데노신 이인산(Adenosine Diphosphate, ADP) 수용체를 차단하는 방법으로 혈소판의 활성과 응집을 억제하는 경구용 항혈소판제이다.

아스피린과 병용 투여하며 관상동맥중재술(PCI)이 예정된 급성관상동맥증후군 환자에서 스텐트 혈전증을 포함한 혈전성 심혈관 사건(심혈관 질환으로 인한 사망, 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중)의 발생율을 감소시킨다.

에피언트는 지난 2007년 11월 대규모 3상 연구인 'TRITON-TIMI 38' 임상시험을 통해 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 예정인 급성 관상동맥증후군 환자(ACS)의 심혈관계 사망 및 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중의 주결과변수의 위험 감소에 있어서 기존 치료제인 클로피도그렐보다 우월한 치료효과를 입증한 바 있다.

TRITON-TIMI 38임상은 PCI를 받을 예정인 ACS 환자 13,608명을 대상으로 에피언트와 클로피도그렐의 안전성과 유효성을 비교하기 위해 대규모로 진행된 우월성 직접비교 임상시험(head to head superiority study)이다.

국내 허가사항과 동일하게 일과성 허혈 발작이나 뇌졸중 병력이 없고 75세 미만, 체중 60kg 이상의 성인에게 에피언트를 투여할 경우 1차 지표인 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색과 뇌졸중의 상대적 발생률을 유의하게 감소시키는 반면에, 기존 치료제 대비 출혈 위험은 증가시키지 않는 것으로 보고됐다.

또한 국내에서 보편적으로 사용되는 약물 방출 스텐트를 시술 받은 환자군에서 스텐트 혈전증(스텐트 관련 혈액응고)의 위험을 클로피도그렐 대비 유의하게 경감시키는 것으로 나타났다.

서울대학교병원 순환기내과 심혈관센터의 김효수 교수는 "급성 관상동맥증후군은 치명적이고 재발 위험이 높아서 환자들이 신체적으로는 물론 사회적-경제적으로도 어려움을 겪고 있는 질환"이라며 "그동안 치료 옵션이 다양하지 않다 보니 환자 개개인의 치료결과를 향상시키는데 한계가 있었는데 대규모 임상시험을 통해서 우수한 효과가 입증된 에피언트가 국내 승인을 받게 됨에 따라 치료대안이 확대되었다는 점에서 매우 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.

이 밖에 2010년 Mahoney 박사 등이 'TRITON-TIMI 38' 임상시험을 근거로 미국의 비용자료를 적용해 발표한 비용 효과성 분석에 따르면, 에피언트 투여 환자의 총 입원 치료비(비교 대상 두 약제비 제외)는 클로피도그렐 환자의 총 입원 치료비에 비해 530 달러 낮아 경제적으로 우월한 대안이라는 결과가 나타나 비용 효과성이 입증된 바 있다.

시험 약제비와 초기 및 이후에 발생하는 입원관련 비용을 모두 포함할 경우에도, 에피언트는 클로피도그렐 투여에 비해 약 15개월간의 임상시험 기간 동안의 누적 의료 비용에서 환자당 221달러의 비용을 절감하는 것으로 나타났다.

이 분석에서 사용된 약물의 약제비는 2009년 8월 도매가(net wholesales price)기준으로 에피언트는 하루 5.45 달러, 클로피도그렐은 4.62달러로 산정됐다.

한편 에피언트는 2009년 2월 유럽연합위원회(EC)에서, 같은 해 7월 미국 FDA에서 승인을 받았으며, 현재 미국, 호주, 영국, 프랑스 등 46개국에서 허가되어 시판 중이다.