국내 개발 신약, 바이오의약품 최초 미국 2상 승인

바이로메드 허혈성지체 질환 치료제 'VM202', FDA 임상 승인

바이로메드(대표이사: 김선영, 김용수)가 지식경제부 '바이오스타 프로젝트' 국책사업 지원으로  개발한 심혈관질환 치료제 'VM202'가 미국 FDA로부터 허혈성 지체질환(족부궤양) 대상 임상 2상 진행 승인을 받았다.

순수 국내기술로 개발된 바이오신약이  바이오의약품 부분에서 미국 임상 2상 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 

바이로메드에 따르면 VM202-PAD는 혈관이 막힌 근육주위에 주사해 새로운 혈관을 생성시켜 질환을 치료(간세포성장인자 의 작용으로 막힌 혈관 주위로 우회 혈관을 새로 만들어 이를 통해 혈류량이 개선되고 세포에 혈액이 공급돼 궤양 치료 및 굳어진 조직의 재생을 촉진)하는 치료제로, 미국에서 임상 1상이 성공적으로 완료된 상태다.

임상 1상에서는 미네아폴리스심장연구재단  티모시헨리 교수 책임 아래 총 12명의 환자를 대상으로 치료제 투여를 완료, 제품의 안전성과 혈류량 증가로 인한 통증감소 및 궤양 치료효과를 확인했다.

또 카테터를 활용한 심장질환 치료와 당뇨병성 신경병증으로 적응증을 확대, 2009년 3월 미국 내 임상 1, 2상도 승인받은 상태다.

중국에서도 베이징 수도의과 대학 선무병원 장지앤 교수 책임아래 환자 총 21명을 대상으로 치료제 투여를 완료, 현재 추적관찰과 임상결과를 분석 중이다.

바이로메드는 허혈성 지체질환을 대상으로 1상 책임연구자였던 티모시헨리 교수와 미국 심혈관분야 전문가들의 책임 아래 미네아폴리스 심장연구재단을 비롯한 미국 내 8개의 전문병원 및 임상기관에서 대규모 2상 임상을 진행할 계획이다.

또 중국 임상 1상도 2009년 내 완료한다는 방침이다.

회사 관계자는 "VM202-PAD는 기존 치료법의 한계를 넘어 질환의 근본적인 원인 해결이 가능하며, 대안 없이 고통 받고 있는 환자들의 삶의 질을 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다"며 "순수한 국내 기술의 바이오신약 글로벌화 및 향후 고부가 수익 창출도 기대된다.”고 말했다.

바이로메드는 이 치료제를 이연제약과 공동개발 중이다.

한편 허혈성 지체질환 환자 수는 미국 내에서만 800만 명 수준으로, 그 중 25만 명 이상의 환자가 입원치료를 받고 있고, 이 가운데 연간 15만 명의 환자가 다리를 절단하고 있으며 미국 내에서 병원비용과 절단 등 의학적 처치에만 발생하는 비용이 연간 약 220억 달러 이상인 것으로 보고되고 있다. (참고자료: American Heart Association, 2007 및 Datamonitor, 2007)