또 하나의 걱정, '선진시장서 cGMP 뽑을 수 있나'

투자비용은 상당-미국 유럽 시장 진입벽은 여전히 높아

제약사의 리베이트 악몽과 겹쳐 cGMP에 대한 우려의 목소리도 나오고 있다.

현재 일부 제약사들이 cGMP 공장을 건설했거나 막바지 작업 중이지만, 의도한 또는 투자한 만큼을 해당 제약사에 가져다 줄 수 있겠느냐는 우려다. 정부의 밀어붙이기든, 제약사의 역량 강화 판단에서든, 미래가 꼭 밝지만은 않다는 지적이다.

실제 최근 들어 cGMP 시설과 밸리데이션 규정에 맞춰 의약품을 생산했을 경우, 원하는 목적을 달성할 수 있겠느냐는 얘기들이 많이 나오고 있다.

법에 정해진 무역장벽 외의 걸림돌이 있기 때문이라는 것.

한미 FTA 등은 법적인 장벽을 해결해 줄 수 있지만, 해당 시장 환경이나, 수출 파트너 쪽에서 나오는 제반 문제들까지는 해결해 주지 못한다는 지적이다. FTA는 법에 정해진 무역장벽을 낮추는 것이 논의의 대상이기 때문이다.

미국 유럽 등 진출시 파트너와 논의 과정에서 법에 없는 장벽에 막히는 경우가 많고, 그래도 진출하려면 추가로 써야 하는 비용도 많아진다는 것.(최근 국내 모 제약사 B형간염신약의 이유가 분명하지 않은 임상시험 중단 통보 건 등) 

때문에 제약사들이 정확히 판단해 목표를 정확히 세우고 일을 진행해야 한다는 지적이다.

실제 일각에서는 일부 제약사들은 cGMP 밸리데이션을 갖춰야 하는 이유 중 하나인, ‘미국 유럽 시장 진출(수출) 당위성’에서 벗어나 있다는 분석도 내놓고 있다.  

업계 한 관계자는 “현재 큰 제약사나 중소형 제약사나 cGMP와 밸리데이션에 상당히 고민인데 일부는 미국과 유럽 진출이 아니다 동남아를 맞추고 있다. 미국과 유럽은 한 두 제품을 보는 것”이라고 진단했다.

미국 유럽 등은 의약품 선진시장으로 국내 의약품이 이 시장에 진출했다는 것 자체로 해당 제약사의 위상을 높일 수 있기 때문에, 한 두 제품 진입을 목적으로 접근하고 있다는 것.

이 관계자는 “시장 진입시 원가가 100원인데 80원에 들어가도 된다는 생각들도 있다.손해 부분은 다른 지역에서 커버하면 된다는 것”이라고 말했다.

생존을 담보로 수천억 수백억을 들여서 추진하고 있는 cGMP 밸리데이션가 원래 목적을 살리지 못하며 이상한 방향으로 흐를 수 있다는 지적이다.

다른 인사는 “현재 정부나 제약사나 cGMP만 갖추면 미국 유럽 시장에 진출하고 이 거대한 시장에서 회수할 수 있다는 기대를 하고 있지만, 불분명하다.제약사들마다 속내도 다르다고 본다”며 “선진시장에서도 자국 회사를 보호하는 추세라고 보는데, 제약사들이 전반적인 환경을 고려해 추진하고 있는지는 의문이다”고 지적했다.

cGMP시설을 갖추는 것은 나무랄 것이 없지만 결국 피해를 입는 것은 수백억에서 수천억원을 투입한 제약사들이 될 수도 있기 때문에 ‘시키니까 한다’는 곤란하다는 진단이다.

이 인사는 “최소한의 조건으로 본다. 큰 액수들이 투입되고 있는데 정부도 세계시장 환경이나 국내 제약사들이 차지하는 위치 규모 등을 고려해줘야 한다”고 지적했다.