GSK '로타릭스',글로벌사전심사자격 획득

WHO, 국가예방접종사업에 로타바이러스 백신 접종 포함 권고

세계보건기구(WHO)가 GSK의 로타바이러스 위장관염 예방 백신 ‘로타릭스™’에 대해 글로벌 사전심사자격 (Prequalification)을 부여했다.

또 WHO의 전문가전략자문단(SAGE)은 모든 국가예방접종사업에 로타바이러스 백신 접종을 포함할 것을 권고했다.

WHO 결정은 2007년 유럽과 아메리카 지역에 대해 로타릭스에 사전심사자격을 승인했던 WHO의 결정을 더욱 확대한 것으로, WHO 사전심사자격은 UN 기구들과 GAVI 얼라이언스가 개발도상국가들을 대신해 로타바이러스 백신을 구매할 때 필수적이다.

중증 설사병을 유발하는 로타바이러스는 5세 이하 소아에서 2번째로 주요한 사망 원인으로, 이번 결정은 전세계 어린이들이 로타바이러스 백신을 이용할 수 있는 기회가 확대되는 계기가 될 것으로 보인다. 

GSK 바이올로지컬스의 장 스테판 사장은 “이번 승인은 로타바이러스 백신을 전세계에 공급하겠다는 GSK의 오랜 약속을 완성하는 것”이라며 “5년 전, GSK는 의료지원을 가장 필요로 하고 사망률이 가장 높은 지역인 개도국에 로타릭스™를 먼저 소개함으로써 이 백신의 이용 가능성을 앞당기는 차별화된 허가 전략을 추구하였다. GSK는 역사상 가장 대규모의 백신 임상연구의 일부를 남미에서 수행하였고 선진국 및 저개발국 모두에서 다양한 연구설계로 이 백신의 임상연구를 계속 진행하였다”고 말했다.

한국 GSK 관계자는 "역사적으로 보면, 백신은 미국과 유럽에 도입되고 대략 15~20년이 지난 후에야 개도국에 도입된다. 획기적인 ‘남미 우선’ 접근전략의 일환으로, GSK 바이올로지컬스는 남미 지역에 로타릭스™를 먼저 출시했다"며 " 현재, WHO 글로벌 사전심사자격을 인정받은 유일한 로타바이러스 백신이다."고 피력했다.

한편  로타릭스™는 전세계 100개국 이상에서 시판 허가됐고 유럽의약품청(EMEA)과 미국 FDA를 비롯한 주요 허가당국의 승인을 받았다.