중외, 오리지날 바이오의약품 국내 '첫' 개발

류머티스관절염 항체치료제 '악템라' 3상 승인

중외제약이 국내 처음으로 바이오 오리지널 의약품 개발에 나선다.

중외제약(대표 이경하)은 류머티스관절염치료제로 사용되는 바이오 항체치료제 ‘악템라’(Actemra)에 대한 3상 임상시험을 식품의약품안전청으로부터 승인 받았다고 17일 밝혔다.

오리지널이 아닌 바이오시밀러 개발에만 전념하던 국내 바이오의약품 시장에서 다국적제약사의 전유물로 인식되던 오리지널 항체의약품을 개발하는 것은 이번이 처음이다.

국내에는 크레아젠의 세포항암치료제 크레아박스-알씨씨를 비롯해 인성장호르몬제 등 자체개발한 일부 바이오의약품이 있지만, 대부분 특허가 만료된 다국적제약사의 바이오의약품 제네릭인 바이오시밀러 개발에만 주력하고 있는 상황이다.

국내 제약사가 특허가 남아있는 다국적제약사의 오리지널 바이오 제품인 항체치료제를 도입해 임상승인을 받은 것은 중외가 최초다.

 ‘악템라’가 출시되면 중외제약은 오리지널 항체치료제 시장에서 다국적제약사와 경쟁하게 된다.

중외제약에 따르면 ‘악템라’는 항체-항원 반응을 통해 체내에서 류머티스관절염과 관련한 염증을 유발하는 단백질(인터루킨-6)을 차단하는 새로운 메커니즘으로 개발된 신규 항체의약품이다.

이 제품은 기존 류머티스 관절염치료제인 MTX(메토트렉사이트)나 대표적인 생물의약품 제제인 TNF-α 저해 치료제에 반응을 보이지 않는 환자에게도 우수한 치료효과를 나타낸다.

특히 최근 15개국 류마티스관절염환자 1,196명을 대상으로 실시한 임상시험(LITHE STUDY) 결과, 악템라와 MTX를 병용투여한 환자들의 경우 기존 치료제만 투여한 환자에 비해 관절 손상이 3분의 1로 줄어든 것으로 확인됐다.

중외제약은 오는 7월부터 한국인을 대상으로 한 3상 임상시험을 서울대병원 등 주요 9개 대학병원 류머티스센터에서 진행하며, 2012년 출시한다는 계획이다.

이에 앞서 중외제약은 지난 3월 일본 쥬가이제약(대표 나가야마 오사무)과 악템라의 국내 공동개발 및 독점 판매계약을 체결한 바 있다.

김지배 부사장(개발본부장)은 “악템라를 통해 다국적제약사가 주도하고 있는 류마티스관절염치료 항체의약품 시장에 새롭게 진출하게 됐다”며 “적극적인 마케팅활동을 전개해 200억원대 대형품목으로 육성해 나가겠다”고 말했다.

한편 국내에서 류마티스치료제로 사용되는 항체의약품은 년간 400억원 규모로 매년 60% 이상 고속성장하고 있다.

항체의약품은 화학적인 합성이 아닌 유전자공학 기술을 활용해 만든 항체를 활용해 질병의 원인물질만을 표적으로 치료하는 의약품으로, 질병의 원인물질에만 특이적으로 반응하기 때문에 효과가 우수하면서도 부작용이 적은 것으로 알려져 있다.