1일 1회 복용 정맥혈전색전증 예방 길 열렸다.

바이엘 경구용 핼액응고제제 ‘자넬토’, 식약청 시판 허가

1일 1회 복용으로 간편하게 정맥혈전색전증을 예방할 수 있는 새로운 길이 열렸다.

바이엘 헬스케어(바이엘쉐링제약)는 경구용 혈액응고억제제 자렐토(성분명: 리바록사반)가 13일 국내 식품의약품안전청으로부터 시판 허가를 받았다고 밝혔다.

자렐토는 1일 1회 용법의 신개념 경구용 혈액응고억제제로 슬관절 또는 고관절전치환술을받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방을 목적으로 사용된다. 바이엘헬스케어는 국내에서 판매 및 마케팅 활동을 곧 시작할 예정이다.

그 동안 슬관절과 고관절 전치환술을 받은 환자들의 혈전 예방은 주사 투여 및 별도의 모니터링을 필요로하였으나, 이번 자렐토의 국내 허가로 1일 1회 경구 투여로 기존 주사제 보다 우수한 효과를 보일 뿐 아니라 정기적인 혈액 모니터링도 필요하지 않아 정맥혈전색전증 예방에 새로운 지평을 열릴 것으로 기대된다.

바이엘 헬스케어 프리드리히 가우제 대표는 “그 동안의 치료법들은 투여 방법이 편리하지 않으며 그 효과에 한계가 있었다. 특히, 정맥혈전색전증(VTE)은 생명을 위협할 수 있으나 예방이 가능한 질환으로 자렐토가 앞으로 수술 후 예상치 않은 정맥혈전색전증으로부터 환자들의 생명을 보호해 줄 수 있을 것으로 확신한다”라고 말했다.

이번 승인은 RECORD 1,2,3,4 (REgulation of Coagulation in major Orthopedic surgery reducing the Risk of DVT and PE) 임상연구결과를 토대로 결정되었다.

한편, 자렐토는 지난 9월 캐나다에서의 첫 허가를 시작으로 현재 유럽, 호주, 싱가폴, 중국 등 전세계 50여개 국에서 허가되었으며, 그 중 약 30개 국에서 시판되고 있다.

또한 최근 미국 FDA 신약허가 자문위가 자렐토의 치료상 이득이 위험을 상회한다는 것에 대해 동의한바 있다.

국내에서는 약 30여 개의 임상 센터에서 정맥혈전색전증 예방 이외의 적응증에 대한 임상 연구 프로그램을 진행 중 이다.