밸리데이션 인력이 제약사 양극화 가속시킨다

'밸리데이션 인력, 양극화 가속화시킨다.'

환율 인상으로 cGMP 공장 자금이 눈덩이처럼 불어나며, 제약사들이 심각한 고민에 빠져 있는 가운데, cGMP와 밸리데이션이 제약사들을 더 빠르게 양극화시킬 것이라는 분석이 나오고 있다.

극심한 경기침체로 제약산업이 위축되며 한계기업까지 거론되는 상황이지만, 이 상황을  cGMP와 밸리데이션이 더 자극할 것이라는 지적이다.

실제 업계에서는 상위 제약사와 중소형 제약사 공히 추진 중인 cGMP 공장 완공 이후를 걱정하고 있다.

공장 건설 보다 더 중요한 것으로 평가받는 밸리데이션 인력에서 제약사들간 확연한 차이가 나며, 공장을 성공으로 이어나갈지, 자금만 투입하고 주저앉을지가 갈릴 것이라는 분석이다.

업계 한 관계자는 “밸리데이션은 사람이 중요한 것인데, 생산시설을 김치 담그는 것 쯤으로 생각하고 있는 제약사들이 있다.  중요한 것은 사람이다”며 “ 사람이 있는 제약사는 괜찮을 것이고 그렇지 않은 곳은 더 힘들어질 것”이라고 진단했다.

일단 상위 제약사들은 공장에 투입되는 비용도 만만치 않지만 인력은 상대적으로 확보된 것으로 보고 있다. 외국에서 라이선스 인을 한 경험이 많기 때문이라는 것.

이 관계자는 “매출규모가 큰 제약사들은 많은 라이선스 제품을 갖고 있는데 이를 통해 많이 배웠고 그쪽에서도 자료를 준다. 동아제약 같은 경우 라이선스인, 임상, 특허관련 약사가 50여명이 넘는다”며 “반면 중소제약사들은 이 같은 인력이 없다.  cGMP 공장을 완공해도 무용지물이 될 가능성이 많다”고 진단했다.

밸리데이션 인력을 키우려면 최소 수년 이상이 소요된다고 할 때, 늦는다는 지적이다.

상위 제약사들 중에서도 전문가를 조금 키우다가 환율 등 국제정세 변동, 처음 해보는 데 따른 시행착오 등으로 용도폐기하거나, 완공에만 매달리는 제약사들 간 큰 차이가 올 것으로 보고 있다.

이 과정을 통해 제약사들 간 양극화가 이뤄질 것이라는 분석이다.

업계 다른 관계자는 “관심은 있는데 어떻게 어프로치 하는지 방법을 모르는 제약사들이 많은 것 같다. cGMP는 정부가 유도하고 있기도 하지만, 내수가 한계인 상황에서 수출에도 중점을 두고 추진돼야 하는데, 인력이 없으면 수출도 힘들어진다”며 “일부 중소제약사들도 큰 돈을 들이지 않고 사람 위주로 cGMP에 접근하는 제약사가 있는데 이들 제약사들은 경쟁력이 있을 것”이라고 진단했다.