“울트라셋, 할시온, 뉴론틴 등 불량의약품”

건약, “제약사의 은폐, 정부의 무기력”…국민건강 위협

건강사회를 위한 약사회(이하 건약)가 19일 ‘약의 날’을 맞아, 국민 건강을 위협하고 있는 ‘불량의약품’들을 집중 조명하고 나섰다.

건약은 “국민들은 적절한 효과와 최상의 안전성을 가진 약을 원하지만 현실은 그렇지 못하다. 제약회사는 약의 위험성을 최대한 은폐하려고 하고, 보건의료인은 이미 리베이트에 포섭되어 더 이상 환자를 위해 존재하지 않는 경우가 허다하다.”며, 부작용 등 5개 의약품의 안전성 문제를 집중적으로 파헤쳤다.

건약이 문제제기한 5개 의약품은 △트라마돌/아세트아미노펜(얀센의 울트라셋정 등) △트리아졸람(화이자의 할시온 등) △가바펜틴(화이자의 뉴론틴 등) △메칠페니데이트(얀센의 콘서타 등) △이매타닙(노바티스의 글리벡) 등이다.

건약은 이들 의약품이 가진 문제점을 조목조목 비판하며 “환자들에게 필요한 정보가 적절하게 제공돼야 하고, 제약사가 은폐하려는 정보가 투명하게 국민들에게 공개돼야 한다”고 지적했다.

효능효과는 과장됐고, 안전성 정보는 은폐됐다!
- 트라마돌/아세트아미노펜(얀센의 울트라셋정 등)

건약에 따르면, 이 약의 성분인 트라마돌은 몰핀이나 코데인과 같은 마약성 약물과 화학적 유사성을 가지고 있어서 중독 등의 부작용이 끊임없이 문제돼 왔다. 미국에서 시판 1년 만에 115건의 약물남용, 의존성 등의 부작용이 보고되었다.

또한 이 성분은 미국에서 시판된 지 1년 만에 83건, 2년째에는 200건 이상의 발작 부작용이 보고되어 왔다. 영국 의약품 규제 당국에 보고된 금단증상과 관련된 약물 중 3번째로 가장 높은 빈도를 나타냈다.

미국에서는 16세 미만의 소아에 대해서는 이 약물의 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않다는 이유로 사용을 권고하지 않는다. 그런데 한국에서는 이 연령기준이 12세로 낮춰져 있다.

또한 이 약은 잠재적 위험성 때문에 미국에서 ‘급성통증에 단기간 사용(5일 이내)’으로 허가 받았다. 그러나 한국에서는 ‘중증도-중증의 급만성 통증’에 사용할 수 있으며 ‘질병의 특성 및 심한 정도로 인해 장기간 투여가 필요한 경우, 정기적인 모니터링을 실시하여 이 약의 지속투여 여부를 확인하도록 한다’로 돼있다.

게다가 이 약은 마약성 약물과 화학적으로 많은 부분에서 비슷하다. 따라서 미국에서는 ‘몰핀 유형의 신체적, 심리적 의존성을 일으킬 수 있음’을 ‘경고’하고 있다. 그러나 오히려 한국에서는 ‘의존성 발현이 낮은 약물’이라는 상반된 정보를 제공하고 있다.

불면증 치료? 약물 부작용은 뒷전
- 트리아졸람(화이자의 할시온 등)

이 약은 벤조디아제핀 계열의 약물로 불면증 치료제로 사용되고 있다. 1979년 네덜란드에서 피해망상, 자아상실감, 악몽, 자살경향, 지각과민증의 부작용으로 인해 의약품 판매가 금지된 적이 있다.

이후 고용량을 복용했을 때의 심각한 부작용으로 인해, 제조사는 0.5mg용량을 전 세계적으로 퇴출시켰다.

그러나 용량을 줄여서 복용해도 환자에게서 역행성 건망과 우울증이 보고돼 다시 한 번 이 제제의 안전성 문제가 불거진 바 있다.

실제 영국에서는 이 약을 복용하고 어머니를 살해한 사례가 발생한 이후로 ‘할시온’ 허가가 취소되기도 했다. 또한 특히 노인에게서는 부작용이 심각할 수 있기 때문에 되도록 사용하지 않기를 권고하고 있다.

유럽, 미국 등에서는 ‘불면증의 단기간 치료(7-10일 이내)’에만 사용토록하며, 2-3주를 넘지 않도록 하고 있다. 그러나 한국에서는 일반적 주의사항에 ‘장기간 투여를 피하라’는 식으로 간략히 언급되어 있을 뿐 구체적인 기간을 명시하지 않고 있다.

선진국에서는 불법, 한국에서는 합법!
- 가바펜틴(화이자의 뉴론틴 등)

이 제제는 신경병성 통증, 즉 신경통 등에 많이 처방되는 약이다. 이 약은 지난 수년 동안 많은 논란의 중심에 있어왔다.

‘허가사항 이외 판촉 행위’가 그 논란의 핵심이다. 제약사가 정부 당국으로부터 허가 받지 않은 사항에 대해 의사들에게 판촉 함으로써 처방을 유도해낸 것이다.

‘Parke-Davis(현재의 화이자)’는 미국에서 이러한 불법적 판촉행위로 2004년 5월 4억 3,000만 달러, 한국 돈으로 6,140억의 벌금을 물었다.

회사가 처벌받았던 판촉 내용은 말초 신경병증, 당뇨병성 신경병증, 간질단독 요법 등이다. 역설적이게도 미국에서 처벌받았던 이런 사항들은 한국에서 엄연히 식약청의 허가를 받아 사용되고 있다.

또한 2008년 10월 8일 뉴욕타임즈 기사에 따르면, 화이자가 뉴론틴이 효과가 없다는 논문들을 은폐함으로써 과학적 연구결과들을 조작했다는 사실이 미국 보스턴 법정에서 밝혀졌다고 한다. 

미국에서 ‘뉴론틴’은 ‘대상포진 후 신경통, 간질의 부가적 치료제’로 허가를 받았다. 그러나 한국에서는 ‘간질에 단독 및 부가요법, 신경병성 통증’으로 훨씬 광범위한 효능효과를 허가받아 팔리고 있다.

ADHD약물, 아이들이 위험해요!
- 메칠페니데이트(얀센의 콘서타 등)

이 약은 ADHD라고 하는 주의력 결핍 과다행동장애에 사용하는 약이다. 그러나 한국에서는 ‘공부 잘하는 약’으로 둔갑해 무분별하게 사용되고 있어서 논란이 되고 있다.

이 약은 뇌 속에서 코카인과 매우 흡사하게 작용해 약물 남용 위험이 문제가 돼왔다. 이러한 이유로 실제 스웨덴에서는 1960년대에 이 약이 시장에서 퇴출되기도 했다.
 
또한 심박동수와 혈압을 상승시키는 등 주요 심혈관 질환 위험성을 크게 높인다는 점도 문제다. 1990년에서 1997년 사이에 미국 FDA Medwatch에 보고된 바에 따르면, 160명이 사망하고 949명이 중추 또는 말초 신경 시스템 이상, 126명이 심장 이상 부작용이 나타났다고 한다.

따라서 이 제제는 엄격한 관리 하에서 사용돼야 하지만 한국에서는 장기 복용과 관련된 정보, 환자에게 제공해야 하는 정보, 연령에 따른 용법ㆍ용량 등에 대한 어떤 정보도 제공하고 있지 않다.

이윤에 따라 제공할 수 있는 정보 수준이 다르다!
- 이매타닙(노바티스의 글리벡)

이 약은 만성골수성 백혈병 환자들이 복용하는 약이다. 일반적으로 환자들은 1회 400mg 이상을 투여받고 있으며, 한국에서 400mg 이상 1,200mg까지 복용하는 환자들의 비중은 총 글리벡 투약 환자들의 60%가 넘는다.

미국 허가사항을 보면 ‘글리벡의 코팅에는 철분이 들어있다. 따라서 만약 800mg을 복용해야 한다면 철중독을 예방하기 위해서 100mg 8알이 아니라 400mg 2알을 복용해야 한다.’고 돼있다. 

노바티스 홈페이지에도 글리벡 복용방법에 대해 ‘글리벡 400mg은 환자의 복용 편의성과 철분중독을 예방하기 위해 만들어진 약이다’라고 언급하고 있다.

그러나 한국에서는 100mg만 판매되고 있다. 따라서 심지어 1,200mg을 복용해야 하는 환자들조차 100mg정 12알을 먹어야 한다.

노바티스가 한국에서 400mg 용량을 판매하지 않는 이유는 한국에 ‘함량비교가제도’라는 것이 있기 때문이다.

한국에서 100mg의 가격은 23,045원인데, ‘함량비교가제도’를 적용하면 400mg의 가격은 57,612원이 된다.

노바티스 입장에서는 1,200mg을 복용해야 하는 한국 환자들이 100mg 12알을 먹었을 때 벌어들일 수 있는 금액이 276,540이다. 그러나 400mg을 한국에 시판했을 때 벌어들일 수 있는 돈은 172,836원이 된다. 철 중독을 예방하기 위한 복용방법이 한국에서는 지켜지지 않는 것이다.