'리피토만 우월 인정, 비용효과 분석 다시 하라'

평가위 대전제 부정, 리피토 10mg 비용효과분석해야

지난 11월 12일 내려진 약제급여평가위의 고지혈증치료제 경제성 평가 결정에 대한 논란이 끊이지 않고 있다.

일단 제약사별로 이 결정을 받아들이는 시각은 일정 부분 다르다. 하지만 이 같은  개별적인 입장과 관계없이 새롭게 비용효과 분석을 해야 한다는 지적이 확산되고 있다. 

제약계 주장의 핵심은 약제급여평가위원회의 이번 결정이 그간 제약계의  '문제 있다' 는 지적에도 요동않던 기등재약 경제성평가의 대전제를, 위원들 스스로 부정하며 원칙을 무너뜨렸다는 점. 

당초 스타틴제제는  효과가 동일하다는 전제 아래 한국엠에스디의 '조코'(심바스타틴)를 기준으로 약가인하율을 산정해 이를 밀어 붙여 왔으나, '한국화이자의 '리피토10mg'(아토르바스타틴)만 우월하다고 인정한 결론이 내려졌기 때문에 평가도 다시해야 한다는 지적이다.

제약사들의 주장과 달리 경제성평가의 기준인 사망률, LDL-C강하 효과로는 비용효과를 비교할 수 없고, 이에 따라  조코를 기준으로 비용최소화 분석을 한 결과 '838'원이 나왔고, 이것에 맞춰 다른 제품들의 인하율을 결정했지만, 리피토가 심바스타틴보다 더 비용효과가 있다고 인정했기 때문에 새롭게 '비용효과' 분석을 해야 한다는 지적이다.

제약계 한 관계자는 "처음에는 사망률과 LDL-c도 같고  비용효과에서 우월한 제품이 없다며  5개 스타틴제제 효과가 동일하다고 보고 비용최소화 분석을 진행했다. 하지만 심바스타틴20mg이 리피토 10mg과 맞춰졌어야 함에도 12일의 평가위 결정에서   심바스타틴 20mg보다 우월하고 40mg에는 미치지 못하는, 그래서 존재하지도 않는 가상의 약 심바스타틴30mg을 등장시켜 리피토10mg의 우월성을 인정했다"며 " 모든 약은 효과가 동일하다는 전제에서 출발한 기존의 원칙을 스스로 무너뜨리고 부정한 것"이라고 말했다.

에측못한 품목별 평가로 선회하며 자기부정을 하면서까지 리피토10mg만 비용효과 우월성을 인정했기 때문에, 리피토10mg으로 다시 분석을 해야 타당하다는 것.

기본 전제를 무시한 상황에서 비용최소화 분석은 의미가 없고, 새롭게 비용효과 분석을 다시 해야 한다는 지적이다.

제약계 다른 관계자는  "리피토가 더 낫다는 새로운 결론이 내려졌는데 이 결론에 따라 조코 가중평균으로 나와 타 스타틴제제 인하율의 기준이 됐던 838원의 근거가 되는 기준들도 사라진 것이다." 며 "지금은 제네릭이 나와 가격이 인하됐지만 인하전 1239원이든 인하후 991원이든  아토르바스타틴10mg을 기준으로 비용효과 경제성평가를 다시해야 한다"고 지적했다.

또 다른 관계자는 "동일한 효과라는 전제 아래 상대적으로 저가인 심바스타틴을 기준으로 해  838원이 나왔는데  이 부분도 왜 838원이 다른 약가의 기중이 되는 것인지에 대해 공식적인 자리에서 답변을 하지 못했다"며 "지금은 없는 용량인 심바스타틴30mg을 등장시킬 정도로  효과에 차이가 있다고 보고 변경된 것인데, 처음의 베이스가 흐트러졌기 때문에 지금까지의 평가는 무효가 돼야 한다. "고 지적했다.

새로운 비용효과 분석을 통해 리피토가 실제 다른 약보다 비용효과가 있는지 없는지에 대한 결론이 도출되기 전에는 인정할 수 없다는 것.

일각에서는 대표로 나가 1등을 하며 약가인하 대상에서 제외된 조코가 이번에 갑자기 인하대상에 포함된 근거가 없다는 점, 리피토만 갑자기 우월성을 인정받았다는 점 등에 대해서도 의혹의 시선을 던지고 있는 가운데 12일의 결정대로 본 평가가 진행되면 신약도입과 신약개발도 어려워질 것이라고 보고 있다.  

특히 평가방식이 성분에서 품목별로 변경됐기 때문에 국내 상위 제약사들에게도 큰 타격이 올 것으로 분석하고 있다.

업계 한 인사는 "품목별로 적용되면 퍼스트제네릭이나 시장에서 활발한 움직임을 보이고 있는 제네릭 등 오리지날과 가격차이가 크지 않은 제네릭을 보유하고 있는 국내 상위 제약사 제품들은 가격이 대폭 인하되며 치명타를 맞을 것이다. 또 외국서는 신약을 국내에 들여 오기 꺼릴 것"이라며 "제약계 전체가 숨을 못쉬는 상황이 올 것"이라고 진단했다.