미 FDA 의약품 등록 설명회 관심 '집중'

6일 엑스포팜 컨퍼런스에 120여명 운집

 

엑스포팜 컨퍼런스 '미국 FDA 의약품 등록제도 설명회'가 6일 오전 10시부터 SETEC 컨벤션홀 1에서 120여명의 제약업계 관계자들이 운집한 가운데 진행되고 있다.

이날 설명회는 국내 제네릭 의약품과 건강식품이 미국 시장에 성공적으로 진출할 수 있는 발판을 만들기 위한 취지로 만들어졌다.

총 4개의 섹션으로 나눠진 설명회에서는 제네릭 의약품의 FDA 승인절차에 대한 설명과 승인과정에서 가장 중요한 승패 요인인 의약품 생물학적 심사에 대한 다양한 전략을 검토한다.

또한 개량 신약의 승인을 위한 공인된 자료와 국내 증거 자료를 함께 제시하는 방안 등에 대한 설명이 이어진다.

컨퍼런스를 주최한 의수협의 한 관계자는 "이렇게 정식적인 설명회는 사실상 처음으로 개최되는 것"이라며 "대형 제약사의 경우 개별적으로 미국 FDA 등록을 하고 있는 상황이지만 대부분의 중소제약사는 등록제도에 대한 이해가 부족해 실질적인 도움을 주기 위해 설명회를 일회성에 그치지 않고 계속 추진하겠다"고 밝혔다.