국산신약 14호 일라프라졸 식약청 최종승인

일양약품, 차세대 블록버스터 항궤양제로 부상 기대

일양약품(대표‧김동연)의 차세대 항궤양제 일라프라졸(제품명: 놀텍 10mg)이 마침내 28일 식품의약품안전청으로부터 제조품목 허가를 취득했다.

일라프라졸은 지난달 2일 안전성‧유효성 검사를 통과한 데 이어 두달여 만에 신약허가를 취득함에 따라 국산신약 14호로 이름을 올리게 됐다. 또 일라프라졸이 발매를 허가받은 것은 중국시장에 이어 이번이 두 번째이다.

일라프라졸의 국내 제품명인 ‘놀텍 10mg’(1일 1회 경구복용)은 그 동안 국‧내외에서 진행되었던 일련의 임상시험을 통해 가장 강한 위 내부 pH 상승을 나타내 현재 시판 중인 프로턴 펌프 저해제(PPI) 제제들 가운데 가장 강력한 위산억제 효과를 발휘한 것으로 입증됐었다.

특히 캐나다에서 진행된 임상 1상에서는 높은 헬리코박터 파이로리 항균력을 보유한 것으로 나타나 H. 파이로리 양성 궤양 치료에도 유리한 것으로 평가받은 바 있다.

또 미국에서 진행된 임상 2상에서는 기존의 PPI 제제들보다 중증의 미란성 식도염 치료에 뛰어난 치료효과와 지속적인 위산억제 효과를 발휘해 속쓰림으로 인한 추가적인 약물복용이 필요없으며, 특히 안전성이 높아 전 세계적으로 재발율이 증가일로에 있는 소화성 궤양, 위식도 역류성 질환들을 치료하는데 뛰어난 약물이라는 결론이 도출됐었다.

한편 일라프라졸은 지난 1987년 신약후보물질 합성을 시작으로 신약 불모지였던 국내에서 걸음마를 시작한 약물. 그 동안 1992년 과학기술부 선도기술 개발사업(G7 프로젝트), 1998년 보건복지부의 신약개발 과제 지원 등 정부의 국책지원과제로 선정되면서 국산신약의 꿈을 키워왔다.

1997년 미국에서 최초로 물질특허가 등록되면서 본격적인 개발이 착수된 일라프라졸은 미국 FDA 공인임상기관에서 임상 1상 및 2상 시험을 성공적으로 마쳤고, 2004년 동남아시아 5개국과 2007년 우리나라를 비롯한 6개국에서도 임상시험이 성공적으로 종료됐었다.

이 중 국내임상은 서울대병원 등 전국의 16개 종합병원에서 임상 3상이 진행된 결과 신속한 치료효과 및 약효와 함께 약효 지속성 및 부작용, 독성시험에서 두루 우수한 안전성과 유효성이 입증된 바 있다.

현재 미국과 EU, 일본, 중국 등 전 세계 27개국에서 물질특허가 등록되어 지적재산권을 확보한 상태이다. 2000년 10월 ‘특허기술상 세종대왕상’, 같은 해 11월 ‘대한민국 기술대전 산업자원부 장관상’, 2001년 12월 ‘대한민국 신약개발상’ 등 각종 상을 수상해 우수성을 다시 한번 입증받으면서 신약출시의 기대감을 더욱 높여오기도 했다.

일양약품은 국산제품과 수입품목들이 치열한 경쟁구도를 형성하고 있는 항궤양제 시장에서 일라프라졸이 출시 첫해부터 두각을 나타낼 수 뿐 아니라 추후 적응증 추가를 통해 시장점유율을 크게 확대시켜 나갈 것으로 전망하고 있다. 약 3,000억원 규모로 추정되는 국내 시장규모를 감안할 때 일라프라졸이 일양약품의 중‧장기적 성장엔진의 기폭제 역할을 해 줄 것이라 기대하고 있는 것.

국산신약 14호로 선을 보일 일라프라졸이 제네릭 의약품 위주의 성장에 의존해 왔던 국내 제약산업의 한계를 뛰어넘어 신약개발 역량을 한 단계 끌어올리면서 한국 제약사에 “속 시원한” 쾌거로 기록될 수 있을 전망이다.

<국내 개발 신약 허가 현황>