예비 블록버스터 항응고제 ‘자넬토’ 내년 시판

바이엘 ‘자렐토’ 현재 30개 센터서 임상- 유럽 의약품청은 시판허가

바이엘 헬스케어(바이엘 쉐링제약)의 항응고제 ‘자렐토’(성분명: 리바록사반)가 유럽 의약품청으로부터 시판 허가를 받았다.

자렐토는 1일 1회 용법의 신개념 경구용 항응고제로 슬관절전치술 및 고관절전치술을 받았거나 계획하고 있는 성인 환자들의 혈전 예방을 위해 사용된다.  바이엘 헬스케어는 유럽 내에서 판매 및 마케팅 활동을 곧 시작할 예정이다.

국내에서는 현재  약 30여 개의 임상센터에서 리바록사반 임상 연구 프로그램이 진행되고 있으며,  2009년 출시될 전망이다.

이번 허가와 관련, 바이엘 그룹의 베르너 베닝 회장은 “전 세계 수백만 명의 환자들에게 희망을 가져다 줄 자렐토는 현대의학사에도 뚜렷한 족적을 남길 것으로 기대된다. 예비 블록버스터로 주목 받고 있는 자렐토의 시장 출시는 바이엘 그룹에 있어서도 중요한 이정표가 될 것”이라고 덧붙였다.

이번 유럽승인은 RECORD 1,2,3 (REgulation of Coagulation in major Orthopedic surgery reducing the Risk of DVT and PE) 임상 연구 결과를 토대로 결정되었다.

RECORD는 슬관절전치술 및 고관절전치술을 받은 환자들의 정맥혈전색전증(VTE) 예방을 위한 주사제인 에녹사파린과 자렐토를 비교하기 위해 약 10,000명에 가까운 환자들을 대상으로 시행한 글로벌 임상연구 프로그램이다.

바이엘에 따르면 RECORD 1과 3 연구에서는 에녹사파린과 비교하여 자렐토의 우수한 효과가 입증되었으며, 에녹사파린 2주 투여 환자군과 자렐토 5주 투여 환자군의 비교 임상인RECORD 2연구에서도 역시 자렐토의 우수성이 입증되었다.

모든 RECORD 임상에서 자렐토는 출혈 빈도를 포함하여 에녹사파린과 동일한 수준의 안전성을 가지는 것으로 나타났다.

자렐토 임상 연구의 주 연구자인 스웨덴 살스렌스카 대학 병원의 벤트 에릭손 박사는 “유럽에서만 일년에 50만 명 이상이 정맥 혈전으로 인해 사망하고 있다”며 “그 동안의 치료법들은 투약 방법이 편리하지 않으며 그 효과에 한계가 있었다. 자렐토는 우수한 효과는 물론1일 1회만 복용하면 되는 경구용 항응고제로 정기적인 모니터링도 필요하지 않아 혈전 예방에 새로운 지평을 열었다. 자렐토가 앞으로 많은 생명들을 살릴 것으로 확신한다”고 말했다.

한편 자렐토는 지난 9월 캐나다에서 첫 허가와 출시를 시작으로 미국을 비롯한 10여개 국가에서 허가 신청서를 제출하고 승인을 기다리고 있다.