노바티스 ‘라실레즈’ 세계 최대규모 임상

서울대병원 등 국내 심장내과 의료진도 참여

노바티스의 고혈압치료제 ‘라실레즈’가 세계 최대규모의 심장-신장 임상연구 프로그램으로 확대 된다고, 한국노바티스가 7일 밝혔다.

이번 임상연구는 ‘라실레즈’의 장기보호 효과에 관한 기존 임상연구인 ‘ASPIRE HIGHER’가 확대되는 형태로, 기존 연구에 2건의 장기간 임상연구를 새로 추가해 총 14개 임상시험 과제 3만5,000명 이상의 환자들을 대상으로 하는 연구로 확대되는 것이다.

‘ASPIRE HIGHER’ 임상연구 프로그램은 △‘라실레즈’의 심장 및 신장 합병증 발생 지연 효과 여부를 확인하는 ‘ALTITUDE’ 연구 △표준 치료제에 ‘라실레즈’ 추가 투여가 급성 및 만성 울혈성 심부전 환자들의 심혈관계 이환율 및 사망률에 미치는 효과를 평가하는 ‘ATMOSPHERE’ 연구 △고혈압 및 다른 위험 인자들의 존재 여부와 별개로 노인 환자들의 심혈관계 질환의 이환율 및 사망률의 예방에 있어 ‘라실레즈’의 효능을 평가는 ‘APOLLO’ 연구 등 크게 세 가지로 구성돼 있다.

또한 이번 임상연구에는 심장내과 분야에서 서울대병원, 강남성모병원, 삼성의료원, 충남대병원, 부산대병원, 경북대병원 등 국내 의료진도 함께 참여하게 된다.

이번 임상연구에 대해, 노바티스 스위스 본사 개발부 책임자 트레버 문델(Trevor Mundel) 박사 “ASPIRE HIGHER 프로그램은 라실레즈에 대한 연구를 통해 의사와 환자들이 고혈압과 고혈압 합병증을 좀 더 잘 관리하도록 돕고자 하는 노바티스의 노력을  보여 주는 것”이라고 밝혔다.

또한 “ASPIRE  HIGHER 프로그램에서 이미 보고 된 연구결과에서 라실레즈가 심장 및 신장 등에 대한 잠재적인 장기보호 효과가 있는 것으로 시사됐다”며 “추가적인 장기간 outcome 연구를 통해 라실레즈가 24시간 이상 지속되는 강력한 혈압 강하 효과뿐만 아니라  라실레즈의 장기보호 효과를 입증하게 될 것으로 기대 한다”고 덧붙였다.

한편 라실레즈는 현재 미국 FDA를 포함해 45개국 이상에서 시판승인을 받았으며, 국내에서는 2007년 9월 식품의약품 안전청으로부터 승인을 받은 바 있다.