밸리데이션 영향-호르몬 제약 ‘인도로 인도로..’

위탁생산 어려워 인도서 완제품 들여와 포장만 국내서

소량 필요의약품의 밸리데이션 영향이 나타나고 있다. 특히 호르몬제제 경우 큰 변화가 일어나고 있는 것으로 파악되고 있다.

관련업계에 따르면 호르몬제를 판매하는 국내 제약사들이 인도로 빠져 나가고 있다. 지금까지는 자체 생산 판매허가나 위탁생산해 왔지만, 인도 제약사와 완제품 계약을 맺는 예가 늘고 있다는 것. 

낱알 및 캡슐 형태로 들여와 국내에서 포장만 하는 방식이다.

이 같은 이유는 GMP DMF 등이 강화된 데 따른 것.

시장 규모가 크지 않기 때문에 밸리데이션을 갖추고 생산할 경우 타산이 맞지 않고, 수탁을 받던 회사들도 다른 약과 함께 생산할 수 없는 호르몬제 밸리데이션에 굳이 투자할 필요성을 느끼지 못함에 따라 아예 인도에서 완제품을 들여오는 방식을 택하고 있다는 분석이다.

이에 따라 선점 차원에서라도 인도 제약사와 완제품 계약을 맺는 예가 늘고 있다는 것.

특히 미리 관계를 맺어 놓으면, 이후 특정한 제품에서 비슷한 상황이 발생할 때 접근이 용이하다는 분석이다.

업계 한 관계자는 “호르몬제 대부분이 시장이 크지 않아 밸리데이션도 안되다 보니 한국 내에서 위탁생산이 어려워 발 빠른 회사들은 인도에서 포장만 하지 않은 완제품을 들여오는 추세다”고 전하며 “ 앞으로 이런 제약사와 제품들은 늘어날 것으로 본다”고 진단했다.