중소제약, 식약청에 새 GMP 문제점 쏟아내

중소제약사들이 신 GMP제도 시행에 따른 애로점과 이를 해결하기 위한 건의를 쏟아냈다.

새 GMP제도 시행과 관련, 지난 8일 열린  ‘식품의약품안전청-중소제약기업 간담회’에서 참석 제약사들은 단계적 제도정착 유도, 구체적인 품질관리개선 방향 제시, 시행시점 연장, 전문인력 육성 등을 제시하고, 이를 해결해 줄 것을 요청했다.

A사는 신 GMP제도를 이행하기 위해서는 우수인력 확보, 제조 및 실험장비, 관리시스템 도입 등 품질관리비용 대폭 증가가 예상되고,  신 GMP제도 하에서는 제조 및 품질관리를 지속적으로 실시하기 위해 사후관리비용이 급증하는 것을 고려해야 한다며,‘품질관리비용 증대에 따른 단계적 제도정착'이 유도돼야 한다고 지적했다.

또 밸리데이션, 적격성평가 등 새로 도입되는 제도와 관련해 우수한 모델을 선정, 전체 제약업소의 표준 모델로 삼고 필요한 소프트웨어, 문서양식을 공유할 수 있도록 하기 위해 제약사에 대한 구체적인 품질관리개선 방향을 제시해 줄 것을 요청했다.

이와 함께 ►신GMP제도에 따른 보고서 처리기한이 길어져 재고확보 차원에서 추가적 비용 발생 ► 밸리데이션 실시보고서 검토시 처리기한 상당부분 지연 ► 추후 전문의약품 의무화 될 경우 현재보다 심화► 식약청 자체의 업무과다로 인한 생동시험, 의동시험 등 허가관련 업무 지연사례 빈번히 발생 ► 공장 신축 이전시 GMP 인증 및 밸리데이션 승인까지의 처리기간 지연으로 인한 제품의 재고 확보 어려움 등 문제점을 지적하고 해결해 줄 것을 건의했다.

수탁전문업체인  S사는 공장을 이전할 경우 예측적 밸리데이션을 시행하려면 몇 달 간의 공백이 발생하게 될 것이고, 그 공백동안 수탁을 받을 수 없을 뿐 아니라, 수탁제품인 관계로 재고를 미리 만들어 놓을 수도 없는 실정으로, 수탁전문업체가 공장을 이전할 경우 예측적 밸리데이션 실시 후 제품을 생산하려면 시간이 많이 소요된다고 밝히고, 이 같은 특수한 상황을 감안해 제품생산과 함께 동시적 밸리데이션을 할 수 있도록 인정해 줄 것을 요청했다.

 또 동일제제의 제품을 여러 제약회사로부터 위탁받아 생산하고 있는 상황에서,  동일한 제제임에도 불구하고 매 수탁의뢰 시 공정밸리데이션을 진행하기엔 어려움이 있다며,  기존에 공정밸리데이션을 진행한 제품과 동일한 제제를 새롭게 수탁 받았을 경우 공정밸리데이션을 생략할 수 있도록 해달라고 요청했다. 

 J사는 GMP해설서와 관련, 신GMP 시행에 따른 업체의 혼선을 막기 위해서는 GMP해설서 개정판이 조속히 발간도애 한다고 요청했다.

또 신GMP 규정에 적합한 공장 신축 및 새롭게 의무화되거나 강화되는 분야에 대한 기준 마련, 자사 시행 세부절차 SOP의 마련 등 실질적인 새 GMP 적용을 위해서는 문서체계의 전반적인 개정과 사원에 대한 교육이 병행돼야 하기 때문에 시행 시점의 연장과 융통성있는 운영이 필요하다고 지적했다.

이와 함께 기존 장비의 성능 적격성 평가시 가동시간을 적용하도록 돼 있으나 지금까지 사용한 기존장비에 대해서는 가동시간에 대한 항목을 필수사항이 아닌 권고사항으로 해 줄 것을 요청하고, 현재  컨설팅업체와 공동으로 새롭게 진행되는 GMP와 밸리데이션을 진행 중이지만  전문인력을 육성하는 데는 많은 시간과 비용이 소요된다는 점을 지적했다.

D사는  제약업계에서는 품질향상을 위한 제조설비 및 품질 및 지원부문에 막대한 금액을 투자하고 있고,지속적으로 투자 계획을 수립하고 있지만 “밸리데이션 실시에 관한 규정” 중 “작업소, 작업실 변경 등의 경우 예측적 밸리데이션을 실시하여야 한다”는 규정이 공장이전, 증축, 개보수 등을 실시하고 있는 업체, 또는 계획하고 있는 업체에 투자금액, 소요기간, 인원 충원 등 2중 3중 부담을 주며, 이것으로 인해 투자를 보류하거나 계획을 연기하는 업체도 발생하고 있다고 지적했다.

D사는 따라서  제약업체에서 GMP 수준을 향상하기 위해 지속적 투자가 이뤄질 수 있도록 재밸리데이션 실시 방법에 대한 규제를 GMP 수준 향상을 권장하는 방향으로 운영해 줄 것을 요청했다.

이날 간담회에서는 식품의약품안전청 김영찬 국장, 설효찬 과장, 대한약품공업협동조합 이사장 ,20개 제약사 대표 및 실무책임자(공장장) 35명이 참석했다.