아리셉트’ 알츠하이머 모든 단계 적응증 획득

식약청으로부터 알츠하이머형 치매 환자 적응증 획득

한국에자이(대표이사 조병식)의 치매증상 치료제 아리셉트가 최근 중증의 알츠하이머형 치매 환자에 대한 적응증을 식약청으로부터 승인받았다. 

이로써 아리셉트는 알츠하이머형 치매 증상의 경증도부터 중증까지 모든 단계에서 적응증을 획득한 유일한 약제가 됐다.  

추가 승인은 중증 알츠하이머형 치매 환자 248명을 대상으로 스웨덴의 50개 기관에서 6개월간 무작위, 위약대조, 이중맹검법으로  실시된 임상 결과에 따른 것이다. 이 결과는 2006년 랜싯지에 발표됐다.

임상시험결과 아리셉트 투여군은 위약 투여그룹과 비교해 인지기능과 일상생활수행능력에서 유의할만한 개선이 보였다.

또 아리셉트군은 위약투여군에 비해 심각한 부작용이 관찰되지 않았으며 관찰된 소화기계의 부작용은 경미하거나 일시적인 것으로 보고됐다.

이 결과에 따라 미국 FDA에서는 2006년 아리셉트의 중증에 대한 허가를 승인했으며 일본에서는 2007년 승인을 받았다.

한국에자이 관계자는 “ 아리셉트는 전 세계에서 가장 많이 처방 되는 치매증상치료제로 최근 혈관성 치매에 대한 적응증을 추가 한데 이어 이번 중증 알츠하이머병에 대한 적응증을 추가함에 따라, 모든 단계의 알츠하이머병 환자와 혈관성치매 환자에 대해 임상적 유용성을 더욱더 제공할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

한편 에자이에 따르면 아리셉트는 유일하게 전단계의 알츠하이머병과 혈관성치매 증상 치료에 대한 적응증을 갖고 있다.