GSK 예방백신 ‘로타릭스’ 식약청 승인

생후 6주 이상 영아에서 로타바이러스로 인한 위장관염 예방에 사용

 GSK의 로타바이러스 위장관염 예방백신인 '로타릭스'(Rotarix)가 식품의약품안전청으로부터 생후 6주 이상의 영아에서 로타바이러스 (G1P[8], G3P[8], G4P[8], G9P[8])로 인한 위장관염 예방을 적응증으로 승인받았다.

로타릭스는 총 2회 투여하는 경구용 백신으로 발병률이 가장 높은 생후 6~24개월 이전에 로타바이러스 위장관염을 조기 예방하기 위해 생후 약 2개월, 4개월에 투여되며, 영유아 예방접종 스케줄에 맞추어 타 백신과 함께 투여될 수 있다. 

승인과 관련 GSK  측은  "로타릭스는 이제껏 GSK가 수행한 가장 대규모의 임상개발 프로젝트에 의해 개발된 백신으로 생후 6개월이 되기 전에 로타바이러스 위장관염을 조기에 예방함으로써 주로 생후 2년 동안 발생하는 로타바이러스로 인한 질병 발생 및 병원입원 등으로 인한 질병부담을 낮추는데 도움이 될 것"이라고 말했다.  

GSK에 따르면  로타릭스는  유럽연합(EU)을 비롯해 전 세계 100개국 이상에서 허가됐고,  2005년 멕시코에서 첫 출시된 이래 약 2300만 도즈 가량 공급됐으며, 2007년 초 세계보건기구(WHO)는 대규모 예방접종사업을 위한 조달 절차에서 로타릭스에 사전입찰심사 자격을 부여했다. 

이는 백신의 안전성과 효능을 인정하는 것으로,  로타릭스는 WHO의 사전입찰심사 자격을 부여 받은 최초의 로타바이러스 백신이 됐다.

한편 로타바이러스는 5세 이하의 소아에서 심각한 설사를 유발하는 가장 흔한 원인 바이러스로, 수일 간 설사와 구토, 발열 증상을 유발하며 영유아에서 로타바이러스 위장관염으로 인한 중증의 탈수가 생기면 사망에 이르기도 한다.

우리나라에서 급성 위장관염으로 입원한 소아들의 46% 가량이 로타바이러스 때문인 것으로 추측되며 유행 시기에는 보통 60% 이상이 로타바이러스와 관련이 있으며,  생후 6~24개월 사이의 영유아들에서 가장 발병률이 높지만 더 어린 연령에서도 발병할 수 있는 것으로 보고된다.