보령제약 ‘아스트릭스’ 적응증 추가되나?

보령, “바이엘 아스피린과 약효차이 없다”

보령제약의 ‘아스트릭스’ 적응증 확대 신청이 이번엔 받아들여질까?

보령제약은 지난 7일 식품의약품안전청에 ‘아스트릭스’의 적응증 확대를 신청하고, 식약청의 최종답변을 기다리고 있다.

보령제약은 국내 아스피린 제제의 오리지널 격인 바이엘 제품이 혈전으로 인한 고혈압 및 당뇨 등 발병위험 인자가 있는 사람에게도 적응증을 추가한 사례를 들며, 그간 적응증 확대를 위해 식약청에 문을 두드려왔다. 그러나 수차례 시도에도 불구하고 식약청은 아직까지 보령제약의 손을 들어주지 않은 상황.

보령제약의 적응증 확대가 좌절된 이유는 최대 경쟁사인 바이엘 측의 의견을 통해 알 수 있다.

이와 관련, 바이엘 관계자는 “보령제약의 아스트릭스는 보령에서 직접 개발한 제품도 아니고 외국에서 수입한 제품인데, 그 제품의 자체에 고혈압 등 심혈관계 질환에 대한 적응증을 입증할 만한 임상자료가 없기 때문에 그런 것으로 본다”고 말했다.

또한 이 관계자는 “바이엘의 미투 제품인 국내 H약품의 경우 생동성 실험을 통해 적응증을 인정받고 보령보다 높은 약가를 받은 것으로 안다”고 덧붙였다.

실제 바이엘 아스피린의 보험약가는 77원인 반면 보령의 아스트릭스는 43원이다. H약품의 제품은 60원대의 보험약가를 받고 있다.

이에 대해 보령제약 관계자는 “아스피린의 경우 이미 수십 년간 안전성과 유효성에 있어 검증된 약제이기 때문에 임상자료가 없다는 이유로 적응증 확대가 안 된다는 것은 무리가 있다”는 입장이다.

또한 이 관계자는 “보험약가를 높게 받으려는 것이 아니고 적응증을 확대하는 것이 중요한 것”이라며 “건강보험재정을 감안하더라도 아스트릭스의 적응증 확대가 꼭 필요한 시점”이라고 덧붙였다.