“개별인정형 진입장벽 낮춘다”

식약청, 개별인정형 관련고시 개정안 설명회

개별인정형 제품에 대한 진입장벽이 보다 낮아질 전망이다.

식약청은 지난 16일 보건인력개발원에서 개별인정형 기능식품관련 고시개정안에 대한 설명회를 갖고 지난 10일 입안예고된 원료성분과 기준규격에 대한 규정개정에 대한 세부내용을 소개했다.

300여 업계 관계자들이 참석한 이날 설명회에게 식약청은 개별인정을 받기 위한 처리기간의 단축, 제출서류의 간소화, 자료내용 완하 등을 골자로 내년 시행될 개선안에 대해 발표했다.

이날 소개된 개선안 골자를 보면 처리기한 단축의 경우 120일 이내로 규정했지만 △기능성 등급을 올리거나 섭취량을 변경한 경우 △기 인정된 원료와 원재료 또는 제조방법이 다를때 △기 인정된 원료성분과 동일하거나 유사할 때는 90일로 단축한다.

또 대표자 성명 업소명 주소 원료명칭 등의 변경사항은 5일이내에 처리하기로 했다. 기준규격 인정서 변경신청에 대한 근거도 마련해 △제품명 △업소명 △대표자 등 바뀔 경우 5일이내 처리한다. 제출자료 목록중에서 자료를 면제 받는 경우는 △기능성 등급조정 △섭취량 변경 △원재료 또는 제조공정 변경 등 4가지로 한정했다.

기준규격심사에서는 원료성분심사와 중복 서류인 △국민건강증진에 기여한다는 근거 △기원 개발경위 외국 인정사용 △기능성내용 △의약품과 같거나 유사하지 않다는 근거 등 4가지 서류를 제출하지 않아도 된다. 기능성 자료와 안전성자료 모두에서 전통적 사용근거 자료를 인정하기로 했다.

반면 원료성분의 기원 및 개발경위에서 천연물인 경우 원산지는 반드시 표기하게 했고, 안전성에 관한 자료는 △전통적 사용근거 자료 △독성시험자료 △섭취량 평가자료 △영양평가자료 △생물학적 유용성자료 △인체시험자료 등 확보할 수 있는 모든 자료를 이용해 제출된 원료가 안전함을 입증해야 한다.

또 두가지 이상 원료를 혼합한 경우 혼합원료의 기능성을 입증하고, 타당한 혼합사유와 과학적 근거를 제출하게 했다.

개정안 설명에 앞서 김명철 영양식품본부장은 조직개편에 따른 기능식품업무 일원화에 대해 소개한 뒤, “제도개선의 방향이 그동안 스텝바이스텝으로 진행되던 원료성분인정, 기준규격인정, 품목제조신고, 표시광고 심의 등을 한라인으로 처리하는 것이 이번 제도개선의 골자”라고 강조했다.

김대병 기능식품규격팀장은 개별인정형 기능식품의 현황에 대해, 권오란 연구관은 기능원료 또는 성분인정에 관한 규정개정안에 대해, 구용의 연구관은 기능식품기준 및 규격인정에 관한 규정안엔 대해 각각 설명했다.

식약청은 규정공포와 함께 △기능식품 안전성 기능성 평가 설명서 △인체시험 설명서 △독성시험 설명서 △기능식품 원료 성분인정에 관한 규정 설명서를 발간할 예정이라고 밝혔다. 또 기준규격작성에 관한 가이드라인 등 자세한 사항은 추후 개정할 예정이라고 말했다.

이번 입안예고안은 기준규격은 오는 12월3일까지, 원료성분은 12월27일까지 각각 의견수렴 기간을 거쳐 기준규격은 12월중, 원료성분은 내년 1월중 확정된 개정안을 고시할 예정이다.