시험법 개정...시험자와 환경까지 생각

식약청, '대한약전외의약품등기준 제3개정 추보 1' 개정고시

식약청은 지난 14일자로 ‘대한약전외의약품등기준’ 제3개정 추보 1(식약청고시 제2007-75호, ‘07. 11. 14. )을 개정고시 했다고 밝혔다.

주요 개정내용으로는 일반의약품 중 건조황산제일철ㆍ엽산ㆍ시아노코발라민ㆍ아스코르빈산 캡슐 및 생약제제 중 복방아이비엽 70 % 에탄올유동엑스ㆍ사향초유동엑스 시럽 등 총 36품목을 신규수재 했다.

또한 일반의약품 중 복방리보플라빈ㆍ비타민A유ㆍ아스코르빈산나트륨 정 등 허가사항이 없거나 대한약전 등 공정서에 수재된 것으로 총 7 품목을 삭제했으며, 일반의약품 니페디핀 정 등 40 품목, 생약제제 당귀작약산연ㆍ건조엑스 등 21 품목 및 살충제 중 히드로라메칠논 고형제에 대하여 규격 또는 시험방법을 개정했다.

아울러 일반시험법 생약시험법 중 확인시험법에 갈근엑스 등 30 항목을 신설하고, 일반시험법 생약시험법 함량시험법 중 계지ㆍ계피ㆍ육계항을 개정했다.

특히 제3개정 추보1 고시에서는 유해시약을 사용하는 시험방법을 개정해 사람 및 환경에 대한 영향을 줄이고자 하는데 중점을 두었다.

이는 2006년 연구사업의 일환으로 서울청을 비롯한 6개 지방청에서 니페디핀 정 등 42개 품목에 대한 유해시약 대체시험법을 시험연구를 통해 개발하였으며 이를 개정고시에 반영한 것이다.

식약청은 앞으로도 순차적으로 유해시약 대체시험법을 개발해 ‘대한약전외의약품등기준’ 개정에 반영할 것이라고 밝혔다.

식약청 관계자는 “이로써 의약품 품질관리 시 인체와 환경에 대한 영향을 줄일 수 있는 시험법으로 대체하고, 대한약전외의약품등기준을 추가로 수재해 의약품 등의 품질관리에 적정을 기하게 됐다” 며 “또한 민원처리의 단축도 꾀할 수 있게 돼 민원인들에게 대환영을 받을 것으로 기대한다”고 말했다.