[국감]출시 4년 미만 최신신약 무더기 보험퇴출(?)

이기우의원, 기등재약 목록정비 시범평가 '객관성' 지적

출시된 지 3∼4년 미만의 최신신약이 보험에서 무더기 퇴출될 수 있다는 우려가 제기됐다.

이는 심평원의 기등재약 시범평가가 객관성을 상실한 평가지표를 적용하고 있기 때문이라는 것.

국회 복지위 이기우의원은 심평원 국감을 통해 "기등재 의약품 목록정비 시범평가가 객관성을 상실하고 있으며, 상대비교가 불가능한 평가지표를 선정해 불신을 좌초하고 있다"고 주장했다.

이로 인해 출시 3~4년 미만 최신등재신약이 보험에서 무더기 퇴출될 것이라고 전망했다.

이 의원은 "현재 심평원이 시범평가를 진행하고 있는 고지혈증치료제의 경우 의약품 최초 등재시 혹은 약가결정시 평가기준으로 채택하고 있는 LDL-C(저밀도콜레스테롤), TG(총콜레스테롤), HDL-C(고밀도콜레스테롤) 수치변화를 보조적인 참고자료로 격하하고, 출시한지 많은 시간이 지난 일부 의약품만 제출할 수 있는 Mortality(사망률) 자료를 기본 평가지표로 채택했다는 점에서 많은 논란을 불러일으킬 소지를 안고 있다"고 지적했다.

특히 이에 대해 고지혈증 치료제를 주로 사용하는 임상전문가들의 모임인 한국지질동맥경화학회는 “Mortality 감소를 기준으로 하는 지표는 약을 사용하고 3~4년이 지난 이후에나 확인할 수 있어 현재 사용하고 있는 많은 치료제들 간에 상대비교가 불가능하다”고 지적하고, “상대비교가 불가능한 평가지료를 사용해 보험등재여부를 판단해서는 안되며, Mortality Data는 객관적인 평가지표가 될 수 없다”는 의견서를 제출한 바 있다고 설명했다.

이는 시범사업이 이대로 진행될 경우 앞으로 모든 의약품에 대해 Outcome Data가 보험등재 여부를 판단하는 가장 중요한 기준이 될 것이고, 이는 출시 3~4년이 지나지 않은 최신 등재 신약에 대해 무더기로 강제퇴출을 하겠다는 의도가 아닌지 우려된다는 것이다.

이 의원은 "시범평가사업에서 가장 중요한 가치는 ‘얼마나 많은 약을 퇴출시켰는가’하는 점이 아니라 ‘얼마나 객관적인 평가기준을 마련했는가’하는 점이며, 그래야 시범평가와 본평가 나아가 약제비적정화방안에 대한 시장 설득이 가능할 것"이라며 "더구나 심평원은 Outcome Data를 평가지표로 정하는 것이 합리적이며, 글로벌 스탠다드라고 주장하고 있지만, 이는 탁상공론적 발상이며, 사실왜곡이다"고 지적했다.