식약청, 복제 생물의약품 국제기준 선도 나선다

2008년 6월, WHO와 Biosimilars 제도마련을 위한 국제회의 개최

식약청은 복제 생물의약품(Biosimilars)에 대한 제도마련을 위한 업무추진의 일환으로 국제회의 개최를 추진한다.

이에 식약청은 오는 2008년 6월 WHO와 공동으로 Biosimilars의 국제 기준 마련을 위해 WHO와 공동으로  국제회의를 개최하기로 결정했다고 밝혔다.

최근 의약품 개발 동향은 종전의 합성의약품에서 생명공학기술을 바탕으로 하는 생물의약품으로 전환되고 있으며, 특허만료, 의료비 절감을 위한 각국 정부의 정책 지원 등의 이유로 전세계적으로 "Biosimilars"에 대한 관심이 증가하고 있다.

이에 따라 biosimilars와 관련한 허가절차, 제출자료 등을 명확히 정립하는 등 예측가능하고 효율적인 개발을 위한 제도 정비의 필요성이 대두되고 있는 실정이다.

식약청은 “Biosimilars에 대한 국제회의 발의 및 국제기준마련 초기단계에서부터 선도적인 입장에서 참여하고 있어, 국내 실정에 맞는 실효성 있는 국제기준마련에 대한 기대효과가 더 클 것으로 기대된다”고 밝혔다.

한편 지난 4월 개최된 WHO 주관의 국제규제당국 전문가회의에서 biosimilars 규제에 대한 국제적인 조화의 필요성에 대해 합의한 바 있으며, 2008년도 개최예정인 국제회의에서는 biosimilars 평가기준, 유사성(biosimilarity) 입증을 위한 품질, 비임상, 임상 기준 등을 논의할 예정이며, 이번 논의의 결과로 WHO 국제기준이 마련될 계획이다.