류마티스관절염치료제 임상평가지침 마련

식약청, 류마티스관절염치료제 개발 및 평가에 도움 줄 것

류마티스관절염치료제의 임상평가에 대한 지침이 마련됨에 따라 관련업계의 개발 및 평가에 도움을 줄 것으로 기대된다.

류마티스관절염은 지속적으로 관절의 손상을 가져와 환자의 운동 능력을 감소시키고 삶의 질을 떨어뜨리는 자가면역질환의 일종으로 알려져 있으며 최근 엔브렐주사, 레미케이드주사, 휴미라주 등과 같은 생명공학기술을 이용한 치료제의 개발이 증가함에 따라 점차 시장 규모가 커지고 있는 상황이다.

이와 관련해 식약청은 임상시험 수행과 평가에 대한 지침을 제공하고자 ‘류마티스관절치료제 임상평가지침’을 마련했다고 밝혔다.

이번 지침은 실제 제품 개발에 참여했던 전문가로 구성된 실무작업반을 통해 초안을 마련하고, 관련학회등의 의견수렴을 통해 최종안을 마련함으로써 실제 제품 개발 현장에서 곧바로 활용이 가능하도록 작성됐다.

이번에 마련된 임상평가지침에서는 류마티스관절염치료제에 대한 임상시험 수행 시 대상이 되는 효능효과, 개발 시 고려되는 비 임상, 임상단계별 고려사항, 생물의약품 특이적 고려사항등 임상시험계획 및 평가에 필요한 사항을 제시하고 있다.

식약청은 “이번 가이드라인은 류마티스관절염치료제를 개발 중이거나 임상시험을 준비하고 있는 업계에 도움을 주는 동시에 임상시험수준의 질적 향상과 국제경쟁력을 높이는데 기여할 수 있을 것으로 본다” 며 “특히 생명공학기술을 이용한 치료제의 개발이 증가하고 있어 그 기대효과가 더 클 것으로 기대된다”고 밝혔다.